ISO 80601-2-61:2026（第三版）已于2026年4月正式发布，取代2017年版。该标准专为脉搏血氧仪设备制定了基本安全和基本性能的专用要求。

此次ISO 80601-2-61升版变更内容较多，属于技术变更，核心变更点包括以下三方面：

1) 血氧饱和度准确性要求更严格，例如强制要求覆盖全肤色分层确认；
2) 血氧饱和度准确性接受准则更严苛，例如降低最大可接受Arms值；
3) 要求临床试验报告和说明书中披露更多信息。

主要变更点概述如下：

1、新版标准在SpO₂准确性测量方面提出了更严格的要求
· 临床最危险的70%–80%低血氧区间被重点管控。
· 新增亚组偏差（bias）评估：旧版主要考核整体准确性，新版则强制要求评估不同血氧区间、不同亚组肤色人群的系统性偏差。
· 增加了临床研究所需的参与者数量其多样性的要求(确保不同皮肤色素沉着范围内的贡献均等)：至少包括24例受试者，每例平均20±4，最多16-30数据对。

2、血氧饱和度准确性接受准则更严苛
最大允许误差（Arms）由旧版的4.0%收窄为3.0%。
对于SaO2为80%-90%的肤色人群，Arms值应≤2.5%。

3、要求临床试验报告和说明书中披露更多信息
新版标准要求制造商向监管机构披露更多细节信息，如不同亚组肤色准确性、血氧探头的正确方向和位置、美甲长指甲指甲油等对血氧准确性有干扰的声明等。

最后，对于脉搏血氧仪制造商，应尽早完成差距分析，对照新版标准逐项评估现有产品的血氧临床数据与2026版的差距，重点关注肤色各亚组的确认、技术文档的透明度要求。建议在市场上市规划时，针对存在的差距，预留充足的开发和认证时间。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑