用户界面验证与确认是医疗器械设计验证与确认的重要组成部分，即用户界面验证属于设计验证，用户界面确认属于设计确认。从可用性工程角度出发，用户界面验证又称为形成性评价，用户界面确认又称为总结性评价，用户界面验证是用户界面确认的基础。

医疗器械可用性工程——用户界面验证与确认

（一）用户界面验证

形成性可用性测试即用户界面验证测试，注册申请人可采用模拟测试（基于模拟使用场景、基于自建可用性实验室）、对比测试（基于已上市同类医疗器械）等方法，也可委托第三方可用性实验室（含检测机构、高校、研究机构等）开展模拟测试。

医疗器械可用性工程——用户界面验证与确认

（二）用户界面确认

用户界面确认可采用或组合采用总结性可用性测试、等效医疗器械对比评价等方式。原则上，全新产品（无产品上市或安全有效性尚未在医疗实践中得到充分证实）采用总结性可用性测试方式，成熟产品（安全有效性已在医疗实践中得到充分证实）可采用等效医疗器械对比评价方式。

1.总结性可用性测试

医疗器械可用性工程——用户界面验证与确认

医疗器械可用性工程——用户界面验证与确认

2.等效医疗器械对比评价

医疗器械可用性工程——用户界面验证与确认

表：等效医疗器械对比评价支持证据

差异性

无新增使用风险

有新增使用风险

申报医疗器械与等效医疗器械无差异

1.1等效医疗器械用户界面确认资料

2.1同类医疗器械上市后使用问题分析报告

1.1等效医疗器械用户界面确认资料

2.1同类医疗器械上市后使用问题分析报告

2.2申报医疗器械针对新增使用风险的用户界面确认资料

申报医疗器械与等效医疗器械有差异

1.1等效医疗器械用户界面确认资料

1.2申报医疗器械针对差异的用户界面确认资料

2.1同类医疗器械上市后使用问题分析报告

1.1等效医疗器械用户界面确认资料

1.2申报医疗器械针对差异的用户界面确认资料

2.1同类医疗器械上市后使用问题分析报告

2.2申报医疗器械针对新增使用风险的用户界面确认资料（可与1.2合并）

医疗器械可用性工程——用户界面验证与确认

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑