在医疗器械注册申报中，注册人委托研发与生产的合作形式主要分为以下3种，不同形式在注册资料中的体现方式也有所不同，具体如下：

No.1 受托研发和受托生产为同一家单位

这种情况比较常见，申请人（或者注册人）委托了A家单位进行研发后，注册用的样品也是委托A单位生产。

通常情况下，此类申请人自身不具备研发和生产能力，而受托方A单位需同时具备对应产品的研发能力和生产资质。

此时，申请人与受托方A单位签订的质量技术协议，需同时涵盖委托研发和委托生产两部分内容——两份协议可合并为一份，也可分拆签订，均需符合法规要求。

在注册申报资料的CH1.6章节中，需提交以下材料：

1). 受托企业A的营业执照（必交材料）、生产许可证（如有）、ISO13485认证证书；

2). 委托合同（若合同中涉及敏感金额信息，可进行合理屏蔽）；

3). 质量协议（需同时包含委托研发和委托生产相关内容）。

No.2 委托研发后，委托另外一家企业生产

这种形式相对复杂，常见于这类场景：医疗器械企业（多为经营类企业）发现国外先进产品技术或市场商机后，因自身不具备对应产品的研发能力，会委托具备研发资质的A单位（多为科研院所、高校或专业技术开发公司）开展产品研发，但A单位仅具备研发能力，不具备医疗器械生产条件，无法生产注册申报用样品。
因此，在委托A单位完成研发工作、实现技术成果转移后，企业需另行委托具备对应生产资质的B企业，负责生产注册申报所需样品，完成后续注册申报相关的样品制备工作。

此种情形下，注册资料提交及核查要求如下，需重点区分：

1). 申请人与A单位签订的委托研发合同及委托研发质量协议，无需随注册申报资料提交，但该类协议是注册体系核查的重点内容，需妥善留存、备查，确保研发过程可追溯、责任可划分。

2). 申请人与B企业签订的委托生产合同、委托生产质量协议，以及B企业的相关资质文件（营业执照、生产许可证如有、ISO13485认证证书），需严格按照要求，在注册申报资料CH1.6章节完整提交，确保委托生产环节合规可查。

No.3 委托研发后，注册人自行生产

该形式主要适用于具备生产能力，但缺乏某类新产品研发经验、技术储备的生产型医疗器械企业。

这类企业发现市场商机或先进产品方向后，会委托科研院所、高校等具备研发能力的A单位完成产品研发，待研发成果转移、技术落地后，由企业自身利用现有生产条件，完成注册申报用样品的生产。

此种情形下，由于样品由注册人自行生产，且委托研发仅为技术合作环节，不涉及委托生产相关事宜，因此委托研发关系在常规注册申报资料中无需体现。
但需注意，委托研发相关的合同、质量协议及研发过程资料，仍需妥善留存，以备注册体系核查时查验，确保研发过程合规、技术成果转移可追溯，落实注册人全生命周期质量主体责任。

最后：

无论哪种委托研发与生产组合形式，注册人作为医疗器械质量安全的第一责任人，均需建立覆盖全生命周期的质量管理体系，将委托研发、委托生产相关过程纳入体系覆盖范围，定期对受托方进行审核，确保合作全过程合法合规，规避注册申报及体系核查风险。

医疗器械注册资料中，委托研发如何体现？

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑