摘 要

管的国际经验，分析我国监管体系现状与不足，提出可操作的优化路径，推动形成科学、灵活、透明的全生命周期监管体系。方法：采用比较研究方法，选取美国、欧盟、日本作为案例，从审批路径、前瞻性算法变更、风险分级和上市后监管4 个维度综述人工智能医疗器械监管模式，并结合我国近年来医疗器械相关政策与实践进行系统梳理。结果：美国以灵活审评与创新支持为特征、欧盟强调风险预防与透明公开、日本在稳健审慎基础上引入前瞻性变更与数据驱动的上市后监测，3 种模式在制度设计和实施效果方面各具优势。我国已形成由指导原则、标准和审评要点等支撑的人工智能医疗器械监管框架，并在真实世界数据及真实世界证据应用方面取得进展，但在算法更新的前瞻性变更路径、风险分级与技术要点的细化以及跨部门协同等方面仍有待完善。结论：我国应借鉴国际经验，完善风险分级制度、建立前瞻性算法变更的预审与动态变更机制、推动真实世界数据应用、健全跨部门协同机制、探索监管沙盒试点，且有必要探索构建以“审批- 更新- 使用- 监测”闭环为核心的全生命周期监管体系，在保障安全有效的前提下提升迭代效率，形成可复制、可推广的监管实践。

关键词

人工智能；医疗器械；全生命周期监管；国际比较；政策建议

人工智能（artificial intelligence，AI） 技术在医疗领域的应用可追溯至20 世纪70年代[1-2]，近年来深度学习算法取得突破， 在皮肤癌图像分类研究等场景中，AI 诊断能力可比肩相关医学专家[3]。目前，监管机构逐步认可医疗器械独立软件（software as a medical device，SaMD） 的临床价值，人工智能医疗器械独立软件（AISaMD）属于其中的一类。从监管实践看，美国、欧盟等国家和地区，SaMD 通常较早在既有医疗器械监管框架下依据“医疗器械定义或预期用途”进行判定并纳入监管， 但未必将其作为独立产品目录单列。相比之下，我国2002 年发布实施的《医疗器械分类目录》中即单列“6870软件”，对SaMD 实施目录化分类管理[4]。为促进跨法域监管口径的一致化，国际医疗器械监管者论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）于2013 年发布SaMD关键定义、2014 年发布风险分类框架，并持续发布质量管理体系应用与临床评价等文件，推动形成对SaMD 概念边界与风险分层的国际共识[5-6]。2018 年，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）通过 De Novo 路径授权上市首个自主AI 诊断系统 IDx-DR，标志着 AI 医疗器械进入实用化监管轨道[7-8]。值得注意的是，本文所称AI 医疗器械，是指采用AI 技术实现其预期医疗用途的医疗器械，包括AI-SaMD 和AI 医疗器械内置软件（software in a medical device，AI-SiMD）[5,9]。为便于行文，以下分析重点聚焦 AI-SaMD，对 AI-SiMD 仅作原则性讨论。

AI-SaMD 的快速发展对传统监管体系提出了严峻挑战。AI的黑箱性、算法迭代更新和数据依赖等特征， 使传统静态监管模式难以覆盖AI 产品全生命周期[10-12]。为提升监管机制的动态适应性以平衡技术创新与公共安全，相关监管机构正积极探索新路径：FDA 引入预定变更受控计划（predetermined change control plan，PCCP） 等机制以适应算法快速演化[13-14] ；欧盟通过《人工智能法案》（ArtificialIntel ligence Act，AI Act），拟强化风险分级、透明性和人为监督[15]；日本将AI 医疗器械纳入既有监管框架并探索前瞻性变更审批和上市后成效评价路径[16]。近年来，我国也出台了一系列AI 医疗器械监管指导文件[17-19]，但在算法更新监管机制[20]、部门协同[17,21]、数据标准[11,22] 等方面仍有待完善。本文通过国际比较研究，选取美国、欧盟、日本为案例，从审批路径、算法变更机制、风险分级、上市后监管4 个方面分析其监管经验，并结合我国实际对优化AI-SaMD 监管进行了思考。

1 国际监管经验

1.1 美国：基于风险的市场准入路径与PCCP

FDA 对SaMD 实行基于风险的市场准入路径，主要包括：510(k)，即上市前通知，以“实质等同”与已上市可比医疗器械一致获得批准；De Novo 分类设定，即针对无可比产品且其风险可通过一般控制并辅以特殊控制得到充分管理的 Ⅰ/Ⅱ类新型医疗器械所适用的分类设定程序，分类设定获准后形成新的器械分类，后续同类通常经 510(k) 路径获准通过；上市前批准（premarket approval，PMA），即Ⅲ类高风险医疗器械的上市前批准路径[13,23]。路径选择取决于是否存在同类可比产品与风险等级[23] ：多数AISaMD通过 510(k) 获准， 或先经De Novo 分类设定后再通过510(k) 获批（IDx-DR为D eNovo 路径获批的典型案例）；Ⅲ 类高风险产品通过PMA 路径获批[8,24-25]。为适应算法迭代，2024 年FDA 发布PCCP 指南，鼓励在首次申报中提交前瞻性算法变更预案，若获批准，后续在PCCP 范围内的更新可免于逐次递交完整申报，但需按计划完成验证与确认，并留存记录。上市后监管方面，FDA 强调采用真实世界数据及配套方法工具开展全生命周期监测与改进。在此框架下，美国通过PCCP 等机制在降低重复审批负担的同时支持AISaMD更快迭代，并在透明性与数据质量要求下寻求创新与风险控制的平衡。

1.2 欧盟：严格分级与AI Act 规范

欧盟《医疗器械法规》（Medical Device Regulation,MDR）对医疗软件设立严格的风险分级规则[26]。按照MDR 规则11，用于提供诊断或治疗决策信息的软件多数情况下至少为Ⅱa类；若其错误可能导致死亡或不可逆健康损害，则为Ⅲ类；若可能导致严重健康恶化或需外科干预，则为Ⅱb 类；不用于诊疗决策的辅助性软件多归为Ⅰ类[26]。Ⅱa 类及以上类别须经公告机构（notified body, NB） 评审并取得CE 标志证书后方可上市[26-27]。针对医疗器械软件（medical device software，MDSW，包括AI 驱动软件）的资格判定与分类， 实务中主要参照医疗器械协调小组（Medical Device Coordination Group，MDCG）发布的MDCG 2019-11 Rev.1（2019 年 10 月发布，2025 年 6月修订）与 MDCG 2021-24 两个文件，并与MDR 附录Ⅷ（尤其规则 11）配套使用[26-28]。在变更管控方面，欧盟目前尚无专门针对AI 算法更新的机制，软件更新（包括算法更新）依照MDR或《体外诊断医疗器械法规》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation，IVDR）的一般变更管理办理。如涉及设计或预期用途的实质性变化的重大变更，需由NB 评估并更新CE 证书；微小改动则可在制造商质量管理体系内完成并留存可追溯记录[26,28]。制造商对每次更新进行风险评估，必要时与 NB 预沟通，以确保持续符合MDR 或IVDR 要求。欧盟医疗器械监管框架与AIAct 衔接方面， AI Act 于2024年7 月公布并自同年8 月生效，相关义务分阶段实施（关键义务2025~2027 年陆续适用）[15,29]。法案中将作为医疗器械安全组成部分且所在医疗器械需经第三方合格评定（通常为IIa 及以上类别）的AI 系统一般归类为高风险AI系统， 并要求在MDR 或IVDR合格评定中同步考核AI Act 的数据治理、透明度、人类监督等附加义务。若NB 同时获 MDR 或IVDR 与 AI Act 指定资质，可在一次合格评定中完成合并审查，并在相应的 MDR 或 IVDR 证书及评审报告中载明 AI Act 符合性，制造商据此加贴 CE 标志[29]。同时，AI Act 规定高风险AI 需建立上市后监测（post-marketing surveillance，PMS） 计划， 并与MDR 现有PMS 体系衔接，形成全生命周期监管闭环[29]。总体来看，欧盟监管理念以风险预防和透明合规为核心：通过MDR附录Ⅷ规则11 的高敏感分级和严格的事前合格评定提升安全性，通过医疗器械唯一标识（unique device identification，UDI）/欧盟医疗器械数据库（European Database on Medical Devices，EUDAMED）登记和AI Act 的透明义务与日志记录要求强化可追溯性[26]。其制度优势在于体系完备、公开透明且与隐私法规协调统一；不足在于法规复杂、企业合规成本高，且AI Act配套细则尚不明确，实际执行仍在持续完善。

1.3 日本：前瞻性变更与上市后成效评价

日本将AI 医疗器械纳入“程序医疗器械（プログラム医療機器）”， 在《关于确保医药品、医疗器械等产品质量、有效性及安全性的法律》（Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices，PMD Act）框架下，由日本药品医疗器械综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）负责技术审评，厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare,MHLW）做出审批决定[30]。相关法规沿用Ⅰ~ Ⅳ 风险分类框架， 多数AI-SaMD 归Ⅱ 类或Ⅲ 类[31-32]。此外， 近年日本引入上市后变更管理方案（post approval change management protocol，PACMP， 也称为IDATEN）， 允许企业在首次申报时提交前瞻性变更方案；在获批方案约定范围内的后续更新，可按约定程序实施并完成回归验证、留痕与必要沟通；超出范围或可能影响临床性能的变更，按相应程序办理[33-34]。并通过面向医疗器械软件的医疗健康数字化转型行动战略[DX(Digital Transformation ) Action Strategies in Healthcare for SaMD，DASH for SaMD] 推进专门窗口、提前介入、并行审评与优先审查等做法，支持“两步制” 审批（ 先给予有条件或限定场景批准， 上市后补强证据再扩展）[31,35]。上市后监管方面，企业需落实风险管理与不良事件报告， 监管机构结合不良事件报告系统与医疗信息数据库网络（Medical Information Database Network, MID-NET）等数据库开展持续监测与再评价，必要时组织现场核查或文件检查[36-37]。总体上，日本在稳健审慎基础上引入适度迭代灵活性，但对方案边界、证据标准与操作一致性的细化仍在完善中[33-34]。

1.4 美国、欧盟、日本的监管比较

为直观比较，本文对美国、欧盟、日本在审批路径、算法变更机制、风险分级以及上市后监管4 个维度的主要监管措施进行了汇总，见表1[13-15,23,26-37]。

优化人工智能医疗器械全生命周期监管：国际经验与中国路径

综合来看，美国、欧盟和日本虽然监管路径各有侧重，但也呈现共性：均以患者安全为核心，坚持风险管理导向，并逐步构建覆盖审批- 算法更新- 风险分级-上市后监管的全生命周期监管体系。在AI-SaMD 监管方面各具特色：美国以创新驱动、灵活审评为特点，在确保安全前提下加快产品上市和算法更新。欧盟以风险防范和透明合规为核心，执行严格的风险分级管理与事前合格评定，同时强调法规间的一致衔接。日本在稳健审慎的基调下引入前瞻性变更与快速审评安排，强化数据驱动的上市后监测，形成闭环。

2 我国AI 医疗器械监管现状与挑战

近年来，我国在AI 医疗器械监管领域持续完善政策与审评制度供给，围绕分类界定、技术审评、标准规范与质量管理等关键环节，逐步形成系统化的政策体系[9,19]。宏观政策层面，《新一代人工智能发展规划》[38] 为AI 赋能医疗健康产业发展提供总体导向。审评与配套监管制度层面，监管部门在明确AI 医用软件的分类界定与命名的基础上[9]，发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》等制度文件[18]，并进一步围绕《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》等文件中的软件要求、独立软件现场检查及软件注册审查等形成制度性安排[19,39-40]。技术审评操作层面，配套发布深度学习辅助决策等审评要点，并对软件、网络安全、可用性工程、移动医疗等提出注册审查关注点，形成面向典型应用场景（如病理、超声、磁共振等）的可操作技术指引[41-44]。同时，在注册审查实施中依托相关指导原则明确临床评价路径（包括临床试验豁免、同类产品比对和新开展试验等，以支撑安全性与有效性证据的审评判定[42]。标准化层面，已发布YY/T 1833《人工智能医疗器械 质量要求和评价》第1~5 部分以及多项算法性能测试方法标准，监管- 标准- 审评要点逐步衔接，为研发到注册提供技术支撑[45-50]。在阶段性成效方面，自2020 年首个AI 医疗器械“冠脉血流储备分数计算软件”获批以来，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）批准的AI 医疗器械数量快速增长。根据相关研究显示，已批准产品以第三类医疗器械为主，约84.7%基于深度学习算法，主要应用于医学影像场景（其中放射科诊断数量最多，占37%），同时也覆盖心血管、眼科等领域[24-25]。综合来看，我国已基本形成覆盖分类界定、技术审评、标准规范与质量管理的政策工具链条。在以事前审评与责任可追溯为核心的监管框架下[51]，审评强调算法不确定性、软件失效可能导致的临床后果等风险要素，整体呈现稳健审慎取向[19]。

在上述制度供给与监管取向逐步清晰的前提下，我国现行AI医疗器械监管在实施层面仍存在诸多挑战。首先，算法更新的监管机制尚待完善，目前凡涉及安全性、有效性或预期用途的实质性变化通常按变更注册办理[18]，面向算法迭代的前瞻性变更机制尚处于探索阶段[20,24]。其次，风险分级与产品分类标准有待细化，实践中AI-SaMD 以第三类医疗器械管理为主，但在同一管理类别内部，尚未充分体现不同软件安全性级别与算法特征差异所对应的审评要求差异，且针对AI 特性的分类判定细则与技术要点仍待完善[24]。再次，跨部门协同仍显不足，AI 医疗器械牵涉药品监管、卫生健康、科技、医保等多部门，目前各环节协作机制有待进一步完善，厘清职责边界，加强资源整合[17]。最后，数据治理与证据体系亦需加强，算法训练数据的质量标准、标注与可追溯规范，以及权威数据资源与一致性验证平台的建设仍显薄弱，难以有效支撑产品开发和监管决策[22,52]。针对上述问题，监管部门已开始探索改进路径，例如，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出加强医疗、医保、医药数据协同治理，实现全链条监管追溯[17] ；国家药监局发布相关文件提出构建AI 医疗器械全生命周期闭环管理，支持智能算法持续迭代更新及基于真实世界数据的临床评价[21,52]。这些举措体现了监管部门对新兴技术的积极响应，并已取得阶段性进展，但仍需进一步落实和细化，以适配AI 医疗器械的快速发展。

3 优化路径与政策思考

针对我国 AI 医疗器械监管中存在的风险分级不完善、算法更新机制不足、跨部门协同不够和数据治理体系薄弱等挑战，借鉴国际经验，本文提出如下优化路径与政策思考。

3.1 完善“管理类别”与“软件安全性级别”相衔接的风险评价机制

在严格遵循《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按第一类、第二类和第三类实施管理的基础上[51]，建议在技术审评层面进一步强化软件安全性级别在风险评价中的关键作用。国际上，对软件类医疗器械的风险衡量通常并不单纯依赖行政管理类别，而是结合软件失效可能导致的临床后果严重程度，对其安全性进行分级，并与 SaMD 风险分类框架协同使用[6,53]。在我国现行监管框架下，《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》在风险导向原则下，引入并规范了以软件安全性级别为核心的技术判定思路，明确软件安全性级别需基于预期用途、使用场景、核心功能、算法复杂性及可解释性等因素综合确定，并作为确定软件生存周期质控要求和注册申报资料详尽程度的重要依据[19]。针对AI 医疗器械，建议在上述框架基础上，进一步细化算法自主性、不可解释性及对临床决策依赖程度与软件安全性级别之间的对应判定逻辑。对于行政管理类别相同，但软件安全性级别不同的产品，可在算法验证深度、临床评价证据粒度及上市后风险控制要求等方面实施差异化审评安排，通过“行政分类管门槛、技术分级定要求”的矩阵式管理，实现监管资源的精准配置，避免单纯依据管理类别进行“一刀切”的风险控制。

3.2 建立前瞻性算法变更的预审与动态变更机制

目前，我国对涉及安全性、有效性或预期用途的实质性变化通常按照变更注册办理[18-19]，为兼顾快速迭代与合规性， 可参考美国PCCP 或日本PACMP（IDATEN）思路探索前瞻性算法变更方案路径[13,34]，在首次申报时提交算法变更计划，包括拟变更范围、数据与验证和确认方案、受控发布与回退机制、监测指标等[13]。同时，注册资料中应区分算法更新与数据更新，分别明确判别标准、验证/ 确认方案以及版本命名、回退与留痕控制[19,48]；将基础/ 通用模型或外部服务的升级，作为关键外部依赖变更进行回归验证，必要时补充监管沟通[19,43]。对持续或自适应学习功能，应给出“冻结- 学习- 发布”的受控策略及触发阈值[13,30]。对不影响安全性与有效性的轻微数据更新，在符合现行法规、指南等要求前提下，可由企业内部控制并进行系统留痕处理[13,48]。对涉及算法核心功能或临床决策影响的重大更新，则按相关要求补充临床评价与风险评估并走变更注册程序[19,42]。要求企业落实版本管理，实现全流程可溯源，并用客观性能监测指标评估每次更新效果，确保持续优化的同时不降低安全性和有效性[14,48]。

3.3 构建基于真实世界数据的上市后监管体系

依托《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》[52]，建设信息平台，整合临床、医保、设备使用等数据，基于真实世界数据及真实世界证据开展安全性与有效性的持续评价。鼓励医疗机构与企业共建多中心数据库与一致性验证平台，在严格隐私保护与数据安全的前提下，实现临床资料与产品使用效果的联动分析[54-56]，客观反映其真实世界表现。监管部门加强跨部门协同，利用国家及省级平台对产品安全性能进行持续监测，并定期依据临床路径和目标人群复核产品的临床需求与使用场景匹配性，确保监测指标与优化方向以临床价值和患者获益为牵引。企业应主动收集并上报产品真实使用数据，常态化开展模型/ 数据漂移监测与性能再评价，并据此进行受控优化[14] ；对关键变更开展验证与风险评估，必要时进行长期随访，以持续积累安全性和有效性证据。我国已在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展了真实世界数据应用试点并形成了平台化监管经验，可为上市后持续评价与跨部门协同提供实践基础[57]。

3.4 建设跨部门协同的审评审批与监管联动机制

明确药品监管、卫生健康、医保等部门的职责边界，建立跨部门协作机制，协调审评审批、临床试验、支付、市场监管各环节的信息共享与闭环衔接。依据相关规定，推动医疗、医保、医药数据协同治理与全链条可追溯监管[17,58]。鼓励省级层面开展审评检查和不良事件监测，打通医疗大数据、医保系统与药监平台接口，实现实时共享与预警。通过培训与指南帮助企业熟悉跨部门协同流程，并发挥行业协会等第三方的桥梁作用，提升协同监管效率。

3.5 探索实施AI 医疗器械监管沙盒机制

借鉴英国监管沙盒机制, 即AI Airlock 等[59]，在国家层面统筹顶层设计与地方试点，允许创新AI 医疗器械在受控环境下测试与评价，平衡创新发展与风险管控。结合我国北京、深圳等地方探索的经验，选择条件成熟的地区开展监管沙盒试点，明确准入标准、评估方法与退出机制，搭建数据接口、算法验证与安全测试平台，建立动态监管与反馈改进体系[60-62]。鼓励企业利用监管沙盒环境加快产品迭代，并在监管部门指导下完善风险控制方案。为确保监管沙盒机制有序运行，可由国家药品监管部门牵头，联合地方监管部门、行业协会和试点企业，形成可复制推广的监管沙盒模式[63]。

总体而言，推动建立以“审批- 更新- 使用- 监测”为主线的全生命周期监管闭环，在风险分级与产品分类、前瞻性算法变更、真实世界证据驱动的上市后监管、跨部门协同以及监管沙盒等关键环节形成合力，在我国国情下沉淀可复制、可推广的监管实践，并为全球相关政策提供可供借鉴的中国经验。

4 结语

通过对美国、欧盟和日本AI医疗器械监管政策的比较研究发现，不同监管机构在审批路径、算法更新、风险分级和上市后监管等方面各具特色：美国强调灵活审评与创新支持，欧盟突出严格分级与透明合规，日本采取稳健审慎并重的模式。尽管路径不同，但均坚持风险导向、以患者安全为核心，推动构建覆盖研发、审批、上市后监管的全流程监管机制，并呈现协调与趋同的国际趋势[16,24-25]。近年来， 我国AI医疗器械监管体系建设步伐加快，从注册审查相关指导原则制定到真实世界数据应用等方面均取得了积极进展。但在前瞻性算法变更、风险分级细化、跨部门协同等环节仍待完善。结合国际经验和我国实际，本文提出5 项优化思考，为构建以“审批- 更新-使用- 监测”为主线的全生命周期监管闭环提供了可行路径，上述思考亦需在监管部门持续制度创新与实践探索的基础上推进实施。

展望未来，我国应在坚持风险导向与创新驱动并重的前提下，重点完善分级分类与技术要点、探索建立前瞻性算法变更路径，强化以真实世界证据为支撑的上市后监管，并推进跨部门协同与区域监管沙盒常态化运行，以不断提升监管体系的动态适应性与制度前瞻性。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑