理解医疗器械风险管理的三重核心要素：危害（Hazards）、危险情境（Hazardous Situations）和伤害（Harm）。

准确把握这三者，可能决定申请周期是3个月还是2年。

我见过监管事务/质量保证团队耗费数周争论这些概念的区别。

定义是一回事，实际应用是另一回事。让我为您简化要点：

停止争论术语。追踪危害路径并予以封堵。

工作定义（通俗表述）：

危害（Hazards）= 潜在伤害源（如热能、辐射、锐利边缘）。优先通过设计消除危害；若不可行，则通过防护措施和标签降低风险。

事件序列（Sequence of events）= 暴露于危害的逐步发生过程。

危险情境（Hazardous Situations）= 伤害发生前的瞬间定格，此时人员/资产实际暴露于危害源。

伤害（Harm）= 终点状态（身体损伤或健康损害）。

实用建议：

低风险器械采用粗粒度危害（Hazards）分析；高风险器械则需精细化处理。将危害（Hazards）视为源头而非失效模式（“segmentation failure”属于失效模式；“信息错误的临床医师（misinformed clinician）”才是危害（Hazards））。
按故事板形式撰写事件序列：触发点→失效→暴露→（危险情境）→伤害（trigger → failure → exposure → (hazardous situation) → harm）。若未发生暴露，则不构成危险情境。

确保每项内容都与患者影响及合理可预见的误用相关联，这样能保持范围精确且实用。

遵循风险控制层次：设计固有安全性 → 防护措施 → 安全信息/标签说明（inherent safety by design → protective measures → information for safety/labeling）。

以下是需牢记的关键要点：

危害（Hazards）是始终存在的，无法彻底消除。

伤害（Harm）是最终结果，即危害与患者碰撞导致损害的终点。

事件序列（Sequence of events）是危害（Hazards）如何引发伤害（Harm）的时间线叙述。

危害（Hazards）细分程度可灵活调整，需结合专业判断：高风险器械应采用精细化危害（Hazards）分析。

危险情境（Hazardous Situations）是事件链中导致伤害（Harm）的最后一个事件发生后的瞬间定格。

归根结底，请投入更多时间与跨职能团队进行头脑风暴。精确定义、边界划分和概念区分本就模糊不清，切勿陷入无谓的定义争论和分析瘫痪。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑