什么是 ISO/DIS 18969？

ISO/DIS 18969，《医疗器械临床评价》，是一项国际标准草案，其定义如下：
结构化且可重复的临床评估流程。
与临床评估相关的术语。
临床评价的一般原则。
制造商和相关方的角色和责任。

ISO/DIS 18969适用于医疗器械（不包括体外诊断器械，即IVD），涵盖基于人体使用数据对临床风险和获益的评估。该标准旨在适用于器械的整个生命周期，包括上市前和上市后阶段

为什么 ISO 18969 会改变游戏规则？

目前，临床评估受到各种指导文件、地区法规和最佳实践解读的共同约束，例如：
MEDDEV 2.7/1 rev. 4（欧盟传统指南）。
欧盟 MDR 下的 MDCG 指导文件。
国家或认证机构的要求。

ISO 18969 旨在将这些原则整合为一个国际认可的单一标准，从而提高一致性、可预测性和科学严谨性。
采用 ISO 18969 后，制造商将受益于临床证据预期以及临床评估与风险管理之间更紧密的协调 。他们也更有可能获得更好的全球监管申报支持，并在审核和合格评定过程中减少不确定性。

为什么需要关注 ISO 18969 ？

在实际项目中，常见问题包括：
文献筛选缺乏系统性，容易被审核老师质疑
等同性论证逻辑松散，缺乏证据链闭环
临床数据与风险管理脱节

ISO 18969 的价值就在于：
提供证据分级与权重判断思路
强调数据来源的质量与适用性
帮助建立“临床证据—风险—性能”之间的逻辑闭环

ISO/DIS 18969 的核心要素

尽管仍处于草案阶段，ISO/DIS 18969 引入了几个重要概念，例如：
标准化的术语和共享的词汇可以减少制造商、认证机构和监管机构之间的误解。
从生命周期的角度来看，临床评估不是一次性活动，而是一个动态过程，需要上市后临床数据和 PMCF 活动的支持。
以风险收益为导向的方法 ，将临床评估与预期目的、临床主张、剩余风险和预期收益联系起来。
明确的评估流程，包括：
真实临床数据识别。
对数据质量和相关性进行批判性评价。
临床风险和获益分析。
明确的结论支持安全性和性能。

制造商如何应对？

未来发布的 ISO 18969 标准将要求制造商具备以下条件：

结构化文档：
清楚地记录临床数据的识别、选择和评估过程。
使用可追溯的证据来证明临床结论的合理性。
展示透明的风险收益分析。

更严格的科学严谨性，预计将更加重视以下方面：
文献综述的方法学质量
等效性主张的合理性
数据的统计学和临床意义

为了更好地整合各系统，临床评估需要做到：
符合风险管理标准（ISO 14971）
与上市后监测和上市后临床随访结果一致，
已纳入整体质量管理体系。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑