2025年12月31日，GB/T 9706.266-2025《医用电气设备 第2-66部分:助听器及助听器系统的基本安全和基本性能专用要求 》正式发布，该标准修改采用国际标准：IEC 60601-2-66:2019，并将于2026年7月1日起正式实施。

根据国家药品监督管理局发布的助听器注册审查指导原则（2024年修订版），气导助听器应符合专用标准GB /T 9706.266（实施后适用）的要求；骨传导助听器暂无专用标准，企业可参考引用GB/T 9706.266的适用要求制定性能条款。

以下为GB/T 9706.266-2025核心要求汇总

一、标识、标记和文件要求

● 标识简化：

- 助听器外部可仅标注商标、型号、序列号、左右耳标识（红色示右、蓝色示左）。

- 耳内式助听器可进一步简化为仅有序列号和左右耳标识，其余信息可置于外包装。

● 指示灯：颜色无强制要求，需在说明书中明确其含义。

● 随附文件：最大输出声压级≥132dB的助听器，需在文件中向专业人员提示听力损伤风险。

二、电击防护要求

● 应用部分分类：助听器及接触患者的相关部分均为B型应用部分。

● 电源适配：家用环境可使用符合GB 4943.1或其他适用的安全标准适配器；指定专用独立电源时，需连接该电源试验；通用电源需在文件中明确规格。

● 漏电流测试：仅测试患者漏电流（容许值100μA）和患者辅助漏电流；≤DC4.5V内部供能的助听器，若触点间电流≤10μA且风险评定覆盖，可豁免辅助漏电流测试。

● 绝缘与试验：漏电流测试需在坠落试验后进行；与非医疗产品外部连接时，需额外测试信号输入/输出部分外来电压引发的患者漏电流。

三、机械防护要求

● 锐边防护：设备表面（重点关注耳模边缘、电池仓门、连接器凸缘）无粗糙表面、尖角和锐边。

● 声压级控制：

- 正常状态下，用户不会无意暴露于超过验配后OSPL90值的声压级。

- 单一故障状态下，声压级增加值需在风险管理文档中评估；验配后OSPL90需在设备或软件中注明。

● 特殊风险防护：

- 颈部佩戴的设备或附件，电缆/绳索分离力≤40N，避免窒息风险。

- 耳道式助听器需便于安全取出，难取出时需在说明书提供方法；部件需承受≥3N拉力不松动。

● 儿童使用安全：36个月以下婴儿用助听器，电池仓门需工具开启或需≥10N力取出电池；可拆卸部件需工具或≥10N力才能移动。

四、超温与防护要求

● 防进液与颗粒侵入：一般无需定义防进液等级；风险评定有要求时，需符合GB/T 4208规定的对应等级，按最不利位置进行试验。

五、结构与性能要求

● 机械强度：需通过1.0m高处、六种姿态自由坠落到硬质木板的坠落试验，试验后无漏电流异常或机械危险。

● 电池安全：

- 电池仓需防止意外短路，具备防极性接错措施。

- 电池误装时，设备温度≤50℃；可充电电池需在说明书明确充电要求。

● 指示器：助听器本身无需设置供患者使用的指示器；附件按对应标准要求执行。

六、电磁兼容与软件要求

● 电磁兼容试验：需按YY 9706.102进行试验，额外按GB/T 25102.13完成无线抗扰度测试。在对助听器进行射频发射试验时，应将助听器按照家庭护理环境要求（即1组B类）进行试验，试验期间助听器应按照GB/T 25102.100中定义的参考测量位置进行设置。

● 可编程系统（PEMS）：

- 嵌入软件和验配软件需符合YY/T 0664，软件分类由风险评定确定（验配软件通常归为医疗器械）。

- 需满足GB 9706.1-2020中第14.2、14.3、14.6.1、14.11条款要求。

● 危险输出防护：调节验配后OSPL90的控制器故障时，该数值不应增加；软件控制的验配后OSPL90不得因数据传输错误超出预设值。

特此提醒：

相关助听器企业需在2026 年 7 月 1 日后完成产品升级与合规检测，以更好抢占市场先机。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑