波科电生理老大Nick Spadea-Anello在自媒体上表示：波科新的消融导管FARAPOINT获FDA批准上市。FDA批准适应症：当使用FARAWAVE消融导管治疗药物难治性症状性持续性心房颤动时，FARAPOINT可作为腔静脉三尖瓣峡部消融的辅助导管。

Nick Spadea-Anello评价

热烈祝贺波科团队研发的FARAPOINT获FDA批准。FARAPOINT是全球首款、也是目前唯一一款专为脉冲场消融（PFA）设计和优化的局灶性导管。继早前获得CE批准后，此次获批为FARAPULSE平台再添新利器，为电生理医生提供了配备导航功能的PFA解决方案——单根导管即可同时创建点状与线性消融灶。

通过将FARAPOINT与OPAL HDx标测系统中的FARAVIEW软件模块相结合，医生可获得增强的导管可视化与病灶形成影像，从而更有信心、更精准地实施脉冲场消融治疗。

FARAPOINT在去年11月获得CE批准，两月之后就获FDA批准，足见波科在电生理领域重视程度。当然快速获批，也得益于
ADVANTAGE AF临床研究。研究证实FARAPULSE PFA平台及FARAPOINT作为持续性房颤和房扑辅助治疗的有效性与安全性。
研究发现，在接受FARAPOINT三尖瓣峡部消融的141例患者中，97.9%未出现房扑复发，与该试验第一阶段中射频消融（标准疗法）98%的有效率相当。同时，FARAPOINT导管组与射频消融组安全性指标相近（术后90天不良事件发生率分别为2.1% vs 2.0%），且在三尖瓣峡部消融过程中预防性使用硝酸甘油完全避免了冠状动脉痉挛的发生。
亚组分析显示，相较于射频消融，FARAPOINT在三尖瓣峡部消融应用中显著提升了操作可预测性并缩短了总体手术时间。

波科心房扑动消融导管FARAPOINT获批FDA

房扑通常表现为规律但快速的心律，而房颤则以紊乱、不规则且通常快速的心律为特征。房颤可分为持续型（发作持续超过7天）与阵发型（特征为间歇性发作）。患者可能同时患有房扑与房颤，临床表现为呼吸急促、胸部闷胀及疲劳等症状。房颤与房扑在全球构成重大公共卫生挑战，预计未来20年患病人数将持续增长，其中房颤的发病率和患病率正快速攀升。

FARAPOINT+FARAPULSE将为房扑与房颤提供全新“一站式”解决方案，并且临床研究也证实该组合有效性与安全性。并且相比于射频消融显著提升了操作可预测性并缩短了总体手术时间。展现出FARAPOINT+FARAPULSE组合治疗房扑与房颤的优势。

FARAPOINT

FARAPOINT是专为提升FARAPULSE PFA平台的局部精准消融能力而设计，为临床医生提供兼具导航功能的脉冲场消融解决方案，可在一支导管上实现点状与线性两种消融模式。

波科心房扑动消融导管FARAPOINT获批FDA

FARAPOINT能以每次消融仅需2.5秒的高效操作，形成稳定的点状与线性损伤病灶。FARAPOINT可生成深度达7毫米的优化可控病灶，在确保有效传导阻滞的同时，不损伤周围心脏组织安全。

波科心房扑动消融导管FARAPOINT获批FDA

通过与OPAL HDx标测系统中的FARAVIEW软件模块全功能整合，系统可提供导管位置与损伤病灶的实时可视化支持，确保脉冲场消融治疗的精准实施。

波科心房扑动消融导管FARAPOINT获批FDA

FARAPOINT规格型号

波科心房扑动消融导管FARAPOINT获批FDA

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