GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（等同采用ISO 14971:2019）将“生产和生产后活动”列为风险管理的核心闭环环节（第10章），明确要求通过系统收集、评审生产后信息，持续识别潜在风险、验证风险控制有效性，确保医疗器械全生命周期的安全性。本指南基于标准要求，详细阐述医疗器械生产后信息风险分析的核心逻辑、实施步骤及实操要点。

一、核心依据与基本定义

1.1 标准核心依据

生产后信息风险分析的核心遵循标准第10章“生产和生产后活动”及第5章“风险分析”、第6章“风险评价”、第7章“风险控制”的联动要求，核心目标是：

1. 识别前期风险分析未覆盖的新危害或危险情况；

2. 验证已实施风险控制措施的持续有效性；

3. 评估风险可接受性是否因使用场景、人群变化而改变；

4. 及时启动必要的风险控制措施，形成管理闭环。

1.2 生产后信息的界定与核心范畴

根据标准10.2条款，生产后信息是指医疗器械设计开发、生产制造阶段结束后，在运输、储存、临床使用、维护、废弃等全环节产生的与产品安全、性能直接相关的各类信息。结合实操场景，核心范畴及示例如下：

信息类别

核心内容

典型示例

不良事件信息

监管机构通报、企业自主收集的产品相关伤害/故障事件，含事件发生场景、后果及关联因素

无源植入物断裂导致二次手术、一次性注射器漏液引发感染、有源监护仪报警失效延误治疗

用户反馈与投诉

医护人员、患者及使用机构提出的关于产品操作、性能、安全性的各类意见

手术器械夹持力不足、血糖仪按键误触、无菌包装易破损、植入物术后排异反应

临床随访数据

尤其是长期植入类器械的生物相容性、性能稳定性跟踪数据，含短期并发症与长期风险

人工关节磨损率、心脏支架血栓发生率、牙科种植体骨结合效果、长期植入材料降解情况

供应链与生产延伸信息

上市后生产工艺变更、原材料批次波动、灭菌/包装工艺验证数据、分包商质量问题

环氧乙烷灭菌残留超标、塑料耗材原材料析出物异常、外包包装密封性不达标

监管与行业信息

行业标准更新、同类产品召回公告、监管检查发现的共性问题、科学文献报道的相关风险

无源植入器械新生物相容性标准实施、同类缝合线因致敏性召回、文献报道某材料长期植入致癌风险

可合理预见的误使用数据

非预期使用场景及后果，含因用户操作习惯、认知水平导致的非设计预期使用

一次性输液器误用于动脉输液、高频电刀术后未提示禁用MRI导致设备故障

二、生产后信息风险分析的核心实施步骤

结合标准要求，生产后信息风险分析需遵循“信息收集与筛选→信号验证与确认→风险重识别与重估计→风险评价→风险控制与闭环”的逻辑步骤，形成迭代式管理流程。

步骤1：标准化信息收集与初步筛选

核心目标是确保信息全面性、准确性，剔除无关信息，聚焦安全相关信号。

1.1 建立多渠道信息收集机制 依据标准10.2条款，需明确内外部信息收集渠道并标准化：

- 内部渠道：售后客服系统、质量部门投诉台账、生产工艺变更记录、灭菌有效性定期验证报告、临床合作机构随访数据汇总；

- 外部渠道：国家医疗器械不良事件监测系统、监管机构官网公告、行业协会信息、临床文献数据库、同类企业召回信息、用户访谈与调研。

1.2 信息筛选与分类

筛选原则：聚焦“与产品安全/性能直接相关”的信息，排除因人为恶意使用、极端环境破坏、操作流程严重违规导致的非产品本身问题（需通过后续调查验证）。

分类维度：按“危害类型（生物/物理/化学/使用错误/能量危险等）”“风险严重度初步判定”“发生频率”进行分类，重点标记“新出现的、前期风险分析未覆盖的信息”。

步骤2：风险信号验证与确认

核心目标是区分“偶然事件”与“有效风险信号”，避免误判导致过度管控或风险遗漏。依据标准10.3条款“信息评审”要求，需通过调查与验证开展信号确认。

2.1 验证方法

•不良事件调查：核实事件发生的具体场景（如植入物断裂是否与手术操作、患者个体差异或产品批次相关）、涉及产品的生产/灭菌/运输记录，确认事件与产品的关联性；

•实验室验证：对相关产品批次抽样检测，验证是否存在设计或生产缺陷（如无源器械的力学性能、生物相容性、灭菌残留量复检）；

•同类产品对比与文献佐证：分析同类产品是否存在相同风险，检索临床文献确认风险的科学性，判断是个案还是行业共性问题；

•用户场景复现：对可合理预见的误使用，通过模拟临床使用场景复现操作过程，确认风险发生的必然性。

2.2 有效风险信号的确认标准

满足以下任一条件即可判定为有效风险信号，需进入后续风险分析环节：

1. 同一风险事件在不同地区、不同用户群体中重复出现，呈现聚集性；

2. 实验室检测或场景复现证实产品存在设计缺陷、生产工艺问题或材料质量问题；

3. 临床随访数据显示风险发生率显著高于前期风险估计值；

4. 监管机构通报或同类产品召回信息提示，本企业同类产品存在相同风险隐患；

5. 权威文献报道的风险与本产品核心设计、材料或使用场景高度相关。

步骤3：基于有效信号的风险重新识别与重新估计

生产后信息的核心价值在于弥补前期风险分析的局限性，因此需结合有效信号，重新开展风险识别与量化估计，遵循标准第5章“风险分析”的核心方法。

3.1 风险重新识别

•对比前期风险管理文档中的危害清单，识别“新危害”（如某无源植入器械上市后发现长期植入导致的组织钙化，前期未识别）；

•针对已有危害，确认是否存在“新的危险情况”（如缝合针针尖过锐不仅导致组织损伤，还可能引发血管破裂，前期仅识别前者）；

•结合新的使用场景，补充识别“可合理预见的误使用”的新形式（如家用血糖仪被用于重症患者床旁快速检测，超出前期预期用途）。

3.2 风险重新估计

按照标准5.5条款要求，结合生产后实际数据，更新“伤害严重度”和“发生概率”的评估：

•严重度分级（参考标准附录，结合实际后果调整）：1级（轻微伤害，如局部红肿）、2级（中度伤害，如局部感染需药物治疗）、3级（严重伤害，如器官损伤需手术）、4级（致命伤害，如严重感染导致死亡）；例如前期预估某风险为2级，实际出现多例3级伤害，需升级严重度等级；

•发生概率分级（基于上市后使用数据统计）：A级（极罕见，<1/100万次使用）、B级（罕见，1/10万-1/100万次）、C级（中等，1/1万-1/10万次）、D级（高频，>1/1万次）；例如前期预估为B级，实际监测到1/5万次使用，需调整为C级；

•风险矩阵应用：将更新后的严重度与概率交叉匹配，重新判定风险等级（高/中/低），确保分级标准与企业预设的可接受准则一致。

步骤4：风险评价与决策

依据标准第6章“风险评价”要求，对比重新估计的风险等级与预设的“风险可接受准则”，判定风险是否可接受。

4.1 可接受准则的核心要求

可接受准则需结合产品分类（一类/二类/三类）、预期用途制定，三类高风险器械（如植入类）需遵循“合理可行的最低水平（ALARP）”原则；同时需符合最新监管要求和行业公认技术水平。

4.2 评价决策逻辑

•若重新估计的风险等级≤可接受准则：判定为可接受风险，维持现有风险控制措施，持续监测相关信息；

•若重新估计的风险等级＞可接受准则：判定为不可接受风险，立即启动风险控制措施制定流程；

•若剩余风险需结合受益-风险分析：对于高风险但临床不可替代的器械（如特殊植入物），需按标准7.4条款开展受益-风险分析，确认受益大于风险后，方可判定为可接受，同时强化风险警示。

步骤5：风险控制措施制定、验证与闭环管理

依据标准第7章“风险控制”要求，针对不可接受风险，按“本质安全优先”的原则制定控制措施，并验证其有效性，确保风险降至可接受水平。

控制措施的优先层级与实操示例

优先级

措施类型

核心逻辑

实操示例

1（最高）

设计/工艺改进（本质安全）

从源头消除或降低风险，避免过度依赖警示说明

接骨板断裂→优化材料配方、增加厚度；植入物致敏→更换生物相容性更优的涂层材料

2

生产与供应链管控

针对生产延伸环节的风险，强化过程控制

灭菌残留超标→调整灭菌工艺参数、增加解析时间；原材料波动→更换供应商并加强进货检验

3

标识与说明书修订

补充风险警示、优化操作指引，减少使用错误

新增“长期植入可能出现钙化，需定期随访”警示；明确“过敏体质者禁用”；优化操作图示避免误使用

4

市场干预措施

针对已上市存在风险的产品，快速控制风险扩散

风险批次召回、暂停销售、开展用户操作培训（如手术器械正确使用培训）

措施有效性验证与闭环

•验证方法：改进后的产品需通过实验室检测（如接骨板抗拉强度测试）、临床小范围试用或随访数据验证，确认风险发生率降至可接受水平；

•闭环要求：将生产后风险分析的全过程（信息收集记录、信号验证报告、风险重分析结果、控制措施及验证数据）纳入风险管理文档，确保可追溯、可审核；同时建立持续监测机制，跟踪措施实施后的信息，确认风险未反弹。

三、文档化要求与实操避坑要点

1. 文档化核心要求（标准4.5条款）

生产后信息风险分析需全程文档化，风险管理文档需包含：

- 生产后信息收集渠道、范围及筛选标准；

- 有效风险信号的验证记录及依据；

- 风险重新识别、重新估计的过程及结果；

- 风险评价的依据及决策结论；

- 风险控制措施的实施记录、有效性验证数据；

- 剩余风险的可接受性评定结论。

文档需确保可追溯，作为监管检查、产品再评价的核心依据。

2. 实操避坑要点

•避免“经验主义”：不可因“同类产品未出问题”或“前期无风险信号”简化信息收集与分析，尤其需关注长期植入器械的延迟性风险；

•避免“过度筛选”：不可随意剔除“疑似风险信号”，需通过严谨验证确认关联性，防止遗漏潜在风险；

•重视“供应链信息”：不可忽视原材料批次波动、分包商质量问题对上市后产品安全的影响，需将供应链信息纳入常态化收集范围；

•强化“长期随访”：对植入类、长期使用类器械，需建立长期随访机制，避免因短期无风险而忽视长期潜在危害（如材料降解、组织反应）。

四、核心总结

结合GB/T 42062-2022标准开展医疗器械生产后信息风险分析，核心是构建“收集-验证-分析-控制-监测”的迭代式闭环管理流程。关键在于聚焦安全相关信息、科学验证风险信号、严格遵循风险分析与控制的标准要求，同时通过全程文档化确保合规性。对于企业而言，需将生产后信息风险分析融入日常质量管理，持续动态跟踪产品全生命周期的风险变化，确保产品安全性与有效性的持续保障。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑