本期以表格形式，用“医用中心吸引系统”举例说明国内二类医疗器械注册审查的关键要点↘

项目

内容

要求

监管

信息

产品

名称

遵循《医疗器械通用名称命名规则》,通用名称推荐使用"医用中心吸引系统"。

产品

分类

分类编码14-06-10,管理类别Ⅱ类。

注册

单元

划分

以技术原理/结构组成/性能指标/适用范围为依据。

例如:

·仅存在额定流量或功率差异可划为同一单元;

·结构组成差异大(如是否含管道/报警装置)划分为不同单元。

综述

资料

结构

组成

包括中心吸引站(真空泵机组/真空罐/细菌过滤器/电控柜等)、管道、阀门、终端、报警装置。应提供结构示意图、关键部件说明(如真空泵类型/功率)、连接示意图。系统应至少具备3个供应源(即:主/次/备用)并设置防倒流装置。
型号规格包装

·明确各型号区别,提供对比表及图示;

·说明包装清单/包装方式/图示。

适用范围与禁忌证
·适用范围:供医疗机构用于中心吸引。

·禁忌证:禁止直接用于人工流产。

非临床

资料

风险

管理

按照GB/T 42062开展风险管理,识别危害(如机械故障/电磁干扰/微生物污染),制定控制措施并提供可追溯性文档。

技术

要求

·性能指标包括:标称压力范围/抽气量/供应源配置/管道系统符合性(GB/T44059.1、GB50751)/终端与软管组件标准(YY/T0801.1、YY/T0799)等。

·电气安全应符合GB9706.1,电磁兼容应符合YY9706.102。

研究

资料

·性能研究:提供压力稳定性/泄漏量/报警功能(气源/区域报警)等验证资料。

·生物学评价:通常不接触人体,可被豁免。

·软件研究:依照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》提交资料,包括网络安全要求(若适用)。

·稳定性研究：包括使用期限(参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》)、运输稳定性及环境试验GB/T14710。

临床

评价

/

该产品已被列入《免于临床评价医疗器械目录》,需提交与目录产品的对比说明,证明基本等同性。若无法证明需根据有关指导原则提交临床评价资料。

说明书

与标签

/

需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及有关标准(例如GB50751、GB/T44059.1)。

应包括:适用范围/禁忌证/性能参数/安装与使用要求(如排气口位置/真空泵连接应急电源)/维护保养说明/报警信息/安全注意事项/故障处理方法。

医用中心吸引系统注册审查关键要点

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑