本文适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为二类，分类编码为08-06-03的无源气管插管产品，不适用于气管切开插管和含可视化组件的有源气管插管，气管切开插管和可视气管插管可参考本文的适用内容。

气管插管产品的工作原理

气管插管产品用于经鼻腔和/或口腔将气管插管插入至患者气管规定深度，为不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。

气管插管的结构及组成

产品常用材料有硅橡胶、聚氯乙烯（PVC）等，可分为无套囊型和有套囊型。无套囊型产品一般由管体和接头组成。有套囊型产品一般由管体、接头、套囊、充气管、指示球囊和单向阀组成。加强型气管插管还应有具有支撑作用的组件。产品常见外形结构见图1（有囊常用型气管插管）、图2（无囊常用型气管插管）。

气管插管产品研发实验要求与主要风险
图1 有囊常用型气管插管

气管插管产品研发实验要求与主要风险

图2 无囊常用型气管插管

气管插管产品的主要风险

危险的分类

危险的形成因素

可能的后果

生物学危险

生物污染

生产环境控制不好、灭菌操作不严格、包装破损、使用时未按照无菌操作技术操作

产品带菌，引起患者气道或者肺部感染

生物不相容性

采用不合格的原辅材料、原材料为聚氯乙烯的增塑剂DEHP超标、其他加工助剂残留、成品环氧乙烷残留

毒性或刺激反应

不正确的配方

未按照工艺要求配料，添加剂或助剂使用比例不当

造成毒性危险

环境危险

储运不当

储运条件（如温度、湿度）不符合要求

产品无菌屏障损坏或有效期缩短

意外的机械破坏

储运、使用过程中发生意外的机械性破坏

产品染菌或使用性能无法得到保证

由于废物和（或）医疗器械处置的污染

使用后的产品没有按照要求集中销毁

造成医院环境污染

与医疗器械使用有关的危险

不适当的标记

标记不清晰、错误、没有按照要求进行标记

错误使用，重复使用，辨别错误

不适当的操作说明

操作要点不突出，无法识别；由不熟练/未经培训的人员使用；拔管操作不规范

造成气道粘膜摩擦性损伤；气管插管误插入食管，导致胃内容物吸入、高碳酸血症和死亡；插管时间过长，造成咽喉部水肿、出血、加重通气困难，导致严重缺氧和高碳酸血症，致使插管失败出现喉头水肿或痉挛、以及声门水肿

合理可预见的误用

规格型号选用错误

导致无法达到满意的通气效果

对副作用的警告不充分

对操作人员警示不足

患者出现过敏、刺激反应

对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危险警告不适当

重复使用

交叉感染

材料相容性风险

使用与产品不相容的润滑剂；说明书未明确警示禁用润滑剂类型

产品套囊破裂及其继发临床风险

功能失效、老化引起的危险

对医疗器械寿命终止缺少适当的决定

超出有效期的产品被使用

患者感染或产品无法满足临床使用

气管插管产品的主要性能指标

性能指标建议含有以下内容（包括但不限于此）：标称规格、尺寸、插管斜面、插管套囊（如适用）、套囊充气系统（如适用）、插管弧度、表面粗糙度、射线不透性标记（如适用）、抗扭结、有墨菲孔气管插管的附加要求（如适用）、无菌、环氧乙烷残留量（如适用）等。

气管插管产品的主要研究要求

1、性能研究

应当开展产品化学/材料表征、物理性能指标及检验方法的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础研究。此外应根据产品宣称的其他特殊性能或结构，如含给药、吸痰等功能的产品应当制定适合产品的技术指标和检验方法。

对于宣称含有给药功能的产品，应明确药物种类，同时还应开展物相容性研究。

2、生物学特性研究

应参照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、YY/T 1778.1《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行生物相容性评价。

3、灭菌研究

参考GB 18280、GB 18279系列标准等相应规定，开展产品包装及灭菌方法选择的依据研究，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：

3.1产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌/灭菌方法等工艺过程对于产品的影响。

3.2包装与灭菌过程的适应性。

3.3应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并开展灭菌确认报告研究。无菌保证水平（SAL）应达到1×10-6。

3.4残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留物，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并开展环氧乙烷解析的研究。

4、产品稳定性研究

4.1货架有效期

应开展货架有效期研究，证明在货架有效期内，产品可保持性能功能满足使用要求。

产品有效期验证可采用加速稳定性试验和实时稳定性试验，开发者需在试验方案中设定检验项目、检验方法及判定标准。产品有效期验证资料可包括以下内容：产品原材料、无菌屏障系统材料、生产工艺、灭菌方法、储存运输条件等基本信息，有效期相关影响因素的说明，稳定性试验的试验方案及试验报告等。

4.2包装研究

产品包装主要对产品起到防护和无菌屏障的作用。产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633.1等），开展产品的包装验证报告研究。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能开展的物理、化学和微生物屏障保护研究；包装材料与贮存运输过程的适合性。

5、可用性研究

按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》要求，中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，开展使用错误评估报告研究。若前期已开展可用性工程工作，亦可开展可用性工程研究报告研究，用于替代使用错误评估报告。

使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。开发者在对同类医疗器械上市后使用问题进行分析时，应重点考虑产品材质与润滑剂相容性问题。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑