FDA发布公告关于美敦力的Bravo CF胶囊输送装置一级召回，本次召回要求美敦力从使用或销售场所移除特定的Bravo CF胶囊输送装置。

涉及产品

Bravo CF胶囊是是一种基于胶囊的检测系统，用于确定酸反流是否为患者的症状原因。Bravo CF胶囊输送装置适用于将Bravo CF胶囊放置并附着于食管壁，记录pH数据以辅助医生诊断临床胃食管反流。

召回原因

由于Bravo CF胶囊输送装置在生产过程中粘合剂使用不当，胶囊可能无法按预期附着于患者食管或从输送装置上脱离。相关问题风险包括：患者误吸/吸入、食管穿孔、气道阻塞、出血/失血、食管撕裂、诊断延误及异物残留体内。

美敦力已报告33例相关严重伤害事件，无死亡病例。

美敦力初步解决措施

美敦力已于2025年6月3日向所有受影响客户发送“紧急：医疗器械召回”通知函，并于2025年6月16日发送更新函件。美敦力建议采取以下行动：

立即识别并隔离所有受影响批次。

根据《客户确认表》说明，将所有未使用的受影响产品退回美敦力以进行更换或退款。

将此通知传达给您机构内所有需要知悉的人员，或任何已接收/分销受影响产品的机构。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑