刚刚，天津市医疗器械审评查验中心发布《疤痕敷料产品同品种临床评价注册审评要点（征求意见稿》，全文如下：

疤痕敷料产品同品种临床评价注册审评要点（征求意见稿）

本审评要点旨在指导注册申请人对疤痕敷料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本审评要点是对疤痕敷料产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

一、适用范围

本审评要点适用于按照第二类医疗器械管理的疤痕敷料产品,分类编码为14-12-02。本审评要点中所述疤痕修复材料产品为以聚二甲基硅氧烷作为主要成分的产品，其所含成分不具有药理学作用。用于创面愈合完成后早期瘢痕的预防和改善。

本审评要点不适用于以非聚二甲基硅氧烷为主要成分的疤痕修复材料产品，如：水凝胶疤痕敷料、酵母重组胶原蛋白疤痕凝胶、β-葡聚糖皮肤疤痕护理膜、类人胶原蛋白疤痕修复硅凝胶类产品等。

二、同品种临床评价的基本要求

（一）同品种医疗器械的选择

注册申请人需选择与申报产品适用范围相同，技术特征和生物学特性相同或最为相似的产品作为同品种医疗器械。技术特征和生物学特性一般包含产品性状，组成成分、物理性能及化学性能等。必要时可选择多个同品种器械进行对比。

（二）适用范围及临床使用相关信息的对比

申报产品与同品种器械适用范围需相同，通常表述为“用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。”同时，申请人可根据产品设计特征及临床使用情形，需针对以下信息进行重点比对：

1. 适用的疤痕阶段及疤痕种类：用于辅助改善皮肤病理性疤痕（如增生性瘢痕、瘢痕疙瘩等）或辅助预防疤痕形成等。

2.适用人群：如黄种人、白种人、黑种人等。

3.使用方法：如使用频次，具体操作方法等。

4.禁忌证及注意事项：如皮肤破损部位禁用；对产品所含成分过敏者禁用等。

（三）技术特征的对比

注册申请人需比对申报产品与同品种的技术特征，包括但不限于：

1. 作用机理

疤痕修复材料能够起到类似皮肤角质层的屏障作用，阻挡瘢痕表面水分蒸发, 减少对水分的通透性，抑制毛细血管的增生，减少胶原的沉积，抑制成纤维细胞的增生，从而改善瘢痕的颜色，减轻瘢痕的硬度和厚度，使局部皮肤趋于正常生理状态；另外，还可以使皮肤角质层含水量增加，发生水化作用，使瘢痕内水溶性化合物通透性增加，向瘢痕表面扩散，间质内水溶性产物减少，流体压力下降，瘢痕变软。二者作用机理应实质等同。

2. 结构组成

（1）组成成分的对比包括主要材料及添加剂（如适用）。鉴于原材料是影响终产品物理性能、化学性能的重要因素之一，需对比申报产品和同品种产品主要成分信息，如主要成分名称及产生作用，建议以列表形式进行对比。

（2）产品性状：常见性状有凝胶类、膏状类、敷贴类、液体类等。建议选择性状相同的产品作为同品种医疗器械。除非企业有充足证据以论证申报产品与已上市产品的性状差异不引起安全有效性问题。如，申报产品性状为凝胶，对比产品性状为膏状，企业需证明性状差异不引起安全有效性问题。

3．产品性能

参考《疤痕修复材料产品注册审查指导原则》及适用的行业标准，产品性能一般包括（1）外观（2）尺寸/装量（3）鉴别（聚二甲基硅氧烷）（4）重金属含量（5）酸碱度（6）无菌或微生物指标（7）环氧乙烷残留量（如适用）等。企业需参照相关标准制定试验方法，如 YY/T 0471《接触性创面敷料试验方法》系列行业标准等。

凝胶类、液体类产品除上述指标外应考虑产品的动力粘度、温度适应性、保湿性等指标；敷贴类产品除上述指标外还应考虑产品的水蒸气透过率、剥离强度、可延展性等指标。

结合产品作用机理，建议重点论述二者保湿性能/水蒸气透过率、动力粘度（如适用）的差异性，在与同品种医疗器械进行性能对比时，在无法获取同品种产品的技术指标时，可选择相同测试方法进行实测值对比，注册申请人需在对比表中列明申报产品与同品种医疗器械的测试方法和结果数据。

若存在相应测试标准，建议采取标准规定的测试方法和参数进行测试，若自行设计测试方法或改变标准中的测试参数，需提供测试方法和参数的合理依据。

（四）差异部分的安全有效性证据

注册申请人需基于上述信息的对比，充分识别产品的等同性及差异性，并提供证明差异部分不影响产品安全有效性的支持性证据。

若申报产品的技术特征和生物学特性与同品种基本一致，可证明申报产品与同品种产品基本等同。

若申报产品性能优于或与同品种医疗器械相当，可为申报产品与同品种医疗器械具有相同的安全有效提供科学证据。若申报产品部分性能低于同品种医疗器械，注册申请人需分析申报产品性能较低是否会影响临床安全有效性。若难以论证性能差异对临床安全有效性的影响，可考虑更换同品种医疗器械，或通过动物试验予以论证。

开展动物疤痕修复效果对比试验时，需采用可模拟预期使用方式、使用部位的动物，以进一步论证疤痕修复特性满足临床使用要求。动物试验设计时重点考虑以下几点：

1. 试验选择疤痕种类，试验所选择的疤痕种类需要考虑典型性及可覆盖性，不同的疤痕种类涉及不同的造模方式及造模周期。

2. 申请人结合产品的使用方法及临床预期用途，确定试验的观察时间。

3. 评价指标需包含试验过程中不同时间进程的疤痕情况，如观察随着试验进程疤痕血管分布、色泽、厚度、表面粗糙程度、柔软度和表面积等。

（五）同品种医疗器械的临床数据

建议参考《医疗器械临床评价技术指导原则》等要求，提交同品种产品和申报产品的临床数据（如有），临床数据包括临床试验或临床使用获得的数据，临床使用获得的数据可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床文献数据、临床经验数据等。临床文献数据的收集需保证查准、查全文献，具有可重复性；临床经验数据收集需包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集。申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。

临床数据中如有疤痕种类、疤痕修复情况、随访观察时间、不良事件及并发症等相关内容，建议列表分析。

临床评价时注册申请人应全面收集同品种医疗器械的临床数据，若为文献数据，文献应涵盖适用范围中疤痕种类，如烧烫伤疤痕、手术后增生性疤痕等。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑