近年来，美国食品及药物管理局更加关注医疗器械生态系统中的网络安全问题，最终更新了上市前指南，旨在确保整个产品生命周期的安全。对于器械制造商来说，这不仅仅是一个检查框，而是一项战略任务。强有力的网络安全措施不仅能帮助您实现合规，还能作为一个强大的差异化因素，建立利益相关者的信心，使您在激烈的竞争中脱颖而出。

细看美国食品及药物管理局指南

FDA的上市前网络安全指南强调积极主动、以生命周期为导向的风险管理、对利益相关者的透明度以及清晰、以患者为中心的沟通。虽然遵守法规是基础，但真正的机会在于超越这些标准，从而最大限度地减少上市后的高成本行动，保护您的品牌声誉，并最终确保患者安全。

FDA指南的主要内容包括：

整个产品生命周期的安全风险管理：FDA敦促制造商应对从概念到报废的整个过程中的网络安全风险。将安全作为事后考虑或一次性事件已不再被接受。相反，网络安全必须融入设备的设计、测试、部署和维护策略中。

威胁建模和漏洞评估：制造商应定期进行威胁建模演练，以确定攻击者可能利用设备的方式和地点。漏洞评估（包括内部审查和第三方渗透测试）对于验证您的缓解措施是否经得起审查至关重要。

软件材料清单（SBOM）：FDA越来越多地建议向医疗保健服务机构和用户提供SBOM。这种透明度有助于更好地进行风险管理，使利益相关者能够了解构成设备的开源或专有组件中的已知漏洞。

标签和用户信息：FDA指南建议使用清晰的说明和标签，告知用户、临床医生和医院IT人员有关网络安全控制、更新程序和处理漏洞的信息。这种以用户为中心的沟通对于建立信任至关重要。

上市后监测和快速反应：尽管指导意见是“上市前”的，但它本质上预期了强大的上市后能力。制造商应建立渠道，接收漏洞报告、推送安全补丁，并迅速、透明地向客户和监管机构传达缓解措施。

不仅遵守而且超越期望的最佳实践

将网络安全融入企业基因：网络安全不应该是“一个人的团队”，也不应该是合规官的唯一职责。将网络安全作为核心价值，融入研发、采购、运营和客户支持中。当每个人都感到责任重大时，就不会有任何单点故障能破坏你的安全态势。

采用“安全设计”理念：在初始设计阶段积极主动地纳入安全考虑因素至关重要。这种方法将安全编码实践、强大的加密、入侵检测和弹性测试纳入产品开发的最初阶段。这样做可以减少事后追赶的可能性，更有可能在漏洞出现之前加以预防。

持续的自动化安全测试：建立持续的自动化安全测试--从静态代码分析到运行应用程序的动态测试--可以改变游戏规则。这可确保新功能、更新和补丁不断经过漏洞审查。建立DevSecOps管道可以实现更快的反馈循环，更有效地解决上市后发现的问题。

透明的文档和沟通：遵守FDA指南需要详尽的文档，但要超越合规性，还需要让所有利益相关者都能清晰地了解、访问这些文档，并使其具有可操作性。提供易于理解的SBOM、漏洞披露政策和修补程序。清晰、不使用专业术语的沟通可以建立与监管机构、医疗服务提供者和患者之间的信任。

积极合作与信息共享：与行业联盟、信息共享和分析中心(ISAC)以及标准组织合作。通过共享威胁情报和向同行学习，您可以加强防御并主动预测新出现的威胁。这种合作思维不仅有助于与FDA指南保持一致，还能促进集体防御和创新。

现在就为上市后做计划：正如FDA的指导意见着眼于产品上市后，您也应如此。实施强有力的上市后监控计划，积极监控设备性能、分析安全日志，并通过空中下载工具（over-the-air u-up）对设备进行升级。

超越合规的竞争优势

符合FDA准则固然重要，但超越这些准则也能带来红利。医疗服务提供商和采购人员越来越多地将网络安全视为顶级选择标准。通过展示严格、透明和前瞻性的网络安全计划，制造商可以赢得更大的合同，建立品牌忠诚度，并在信任和安全至上的行业中推动增长。

从长远来看，对强大网络安全的投资是有回报的。更少的召回、更好的患者疗效和更强的品牌价值，共同使您成为行业的领导者。此外，随着监管的不断发展，积极主动的方法不仅能确保您为下一代要求做好准备，还能确保您正在制定这些要求。

FDA的上市前网络安全指南为制造商建立持久信任、市场信誉和长期成功奠定了基础。通过采用以生命周期为导向的安全设计方法，并通过清晰的沟通、持续的测试和积极的合作，您可以将法规遵从转化为战略优势。这样，您不仅能符合FDA的期望，还能树立新的卓越标准，引起患者、供应商和合作伙伴的共鸣。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑