2026年1月6日，国家药品监督管理局公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第1号），有7款产品进入创新通道。

其中包括智维心医疗科技（常州）有限公司（简称“智维心医疗”）的冲击波瓣膜治疗系统。

智维心医疗为沛嘉医疗集团旗下专注于冲击波技术平台开发的子公司，而沛嘉医疗在结构性心脏病领域布局深厚，已形成“手术机器人 + 冲击波钙化治疗”的双核心创新方向。此次产品入围创新通道，也被视为沛嘉在瓣膜介入赛道上的一次关键技术延展。

从公开信息来看，智维心医疗开发的经导管冲击波系统，瞄准主动脉瓣重度钙化这一TAVR等介入手术中的核心痛点，试图提供一种新的治疗或“术前准备”策略：通过声波能量对钙化病灶进行物理性松解，改善瓣膜解剖结构与柔顺性，从而辅助后续介入操作或为特定患者提供新的治疗可能。

监管层面的“创新通道”资格，意味着该技术路径已被纳入国家医疗器械创新体系的重点关注方向，也为其后续的临床验证、注册审批与产业化推进奠定了重要制度基础。

# 研究背景

钙化性主动脉瓣疾病：老龄化背景下的高负担疾病

钙化性主动脉瓣疾病（Calcific Aortic Valve Disease, CAVD）是老年人群中最常见、负担最大的心脏瓣膜病。其临床进程通常经历 主动脉瓣硬化 → 进行性钙化 → 症状性主动脉瓣狭窄（AS） 的演变阶段。一旦进入重度狭窄期，患者往往出现 呼吸困难、心绞痛、心衰失代偿 等表现，若不干预，预后不良。

智维心创新医械冲击波瓣膜治疗系统技术解析

从病理机制上看，CAVD 并非单纯“磨损”，而是涉及内皮功能障碍、慢性炎症、氧化应激、细胞外基质重构、瓣膜间质细胞（VICs）成骨样分化等复杂生物过程。研究表明，瓣膜钙化的发生与局部机械应力分布密切相关：在瓣叶纤维层承受最大应力的区域，更容易形成由羟基磷灰石构成的钙化结节。这些结构致密、刚性极高的沉积，最终导致瓣叶柔韧性丧失和血流动力学障碍。

智维心创新医械冲击波瓣膜治疗系统技术解析

▲二尖瓣瓣环钙化

2. TAVR 的边界：极重度钙化仍是“高风险场景”

经导管主动脉瓣置换术（TAVR）已成为高龄或高危患者的重要治疗方式，但在 极重度、不规则钙化 病例中，仍面临多重挑战：

瓣架扩张不足：钙化灶阻碍瓣架完全贴合，影响植入稳定性；

瓣周漏风险增加：不对称或局部残余钙化易造成瓣周间隙；

瓣环破裂或血管损伤：高压扩张在刚性钙化背景下可能带来结构性并发症；

术后长期血流动力学效果不理想。

目前临床常用的球囊预扩张技术，对高度致密的钙化灶“松解”能力有限，难以从根本上改变瓣叶的机械属性。这也使得“如何安全、有效地处理瓣膜钙化”成为介入心脏病学的关键技术空白之一。

3. 从冠脉到瓣膜：冲击波去钙化的技术迁移

“碎石术”最早用于泌尿系统结石治疗，近年来逐步被引入心血管领域，形成血管内碎石术（Intravascular Lithotripsy, IVL） 技术体系。

IVL 已在严重钙化的冠状动脉病变、外周血管病变中得到应用，其基本原理是通过 低强度、可控的声波能量，在钙化沉积内部产生剪切应力，使其出现微裂解，从而恢复血管的顺应性，辅助支架扩张。

多项临床研究显示，IVL 在钙化冠脉病变中具有良好的安全性和有效性，可显著提升介入成功率，并未增加心肌梗死、死亡等主要不良事件。部分研究还尝试将该技术用于 TAVR 术前通路准备 或直接对瓣膜钙化进行处理，初步结果提示，其有助于改善瓣架扩张与对称性，降低瓣周漏和瓣环损伤风险。

在此基础上，专门面向瓣膜钙化的冲击波装置逐渐成为国际研究热点。动物模型与离体试验表明，聚焦超声或经导管冲击波可在不破坏软组织完整性的前提下，有效降低钙化结节的刚性与体积，为“去钙化”提供了可行的物理路径。

然而，这一技术方向仍面临关键科学与临床问题：

是否能够稳定改善瓣叶柔韧性？是否会引发栓塞、炎症反应或长期力学性能改变？如何在安全性与有效性之间取得最佳平衡？

这正是监管部门在创新通道审评中重点关注的核心。

# 产品介绍

1. 技术定位：面向主动脉瓣钙化的“无植入”解决方案

智维心医疗申报的“冲击波瓣膜治疗系统”，是一款基于创新性声波能量平台的介入医疗器械，专为治疗主动脉瓣钙化而设计。其最大特点在于不依赖植入物本身解决病变，而是通过物理方式重构原生瓣膜结构。

与传统的球囊扩张或直接瓣膜置换不同，该系统并非通过“撑开”或“替换”来应对狭窄，而是试图从病变源头——钙化斑块本身入手，改善瓣叶的力学属性。

2. 创新机理：冲击波精准松解钙化灶

该系统的核心原理，是利用精准发射的冲击波（声波）能量，靶向作用于瓣膜表面的钙化斑块。

在物理层面，高频脉冲能量可在坚硬钙化灶内部产生局部剪切力与微裂解效应，使其结构松散，从而：

降低钙化组织刚性；

改善瓣叶柔顺性与可扩张性；

在不损伤周围柔软组织（如瓣膜纤维层、血管内膜）的前提下，重塑瓣膜解剖条件。

这一技术路径，本质上属于“机械性去钙化”，为治疗钙化性瓣膜病提供了一条与生物材料置换截然不同的思路。

3. 明确的临床价值场景

在临床层面，冲击波瓣膜治疗系统主要瞄准3类未被充分满足的需求：

极重度、不规则钙化患者：传统TAVR 风险较高，瓣架锚定困难、瓣周漏概率大；

年轻患者或不适合植入的特殊人群：希望延缓或避免瓣膜置换；

TAVR 术前准备或辅助治疗：通过钙化预处理，为后续植入创造更理想的解剖条件。

从这一定位来看，该系统并非简单替代TAVR，而是补充并扩展现有治疗体系的适应边界。

# 心未来 · 观察

冲击波瓣膜治疗系统进入创新医疗器械特别审查程序，无疑是一个重要里程碑。它不仅意味着技术原创性获得权威背书，也显示出监管层面对“去钙化型瓣膜治疗”这一新方向的积极态度。

但从国际经验看，真正决定技术命运的，仍是长期、严谨的临床证据。在竞争格局上，针对瓣膜钙化的冲击波、超声碎石、聚焦超声等多种技术路径已在全球范围内并行探索。智维心医疗未来能否在以下维度建立壁垒，将成为其产业化的关键：

是否能稳定、可重复地改善瓣架扩张与瓣周漏等核心指标；

是否在安全性（脑栓塞、瓣环损伤、炎症反应）上优于现有手段；

是否具备长期血流动力学获益，真正延缓或改变疾病进程。

可以预见，随着老龄化加速、TAVR 适应证持续下沉，“如何处理重度钙化”将成为结构性心脏病介入领域的长期命题。

在这一背景下，智维心医疗冲击波瓣膜治疗系统进入创新通道，不仅是企业自身的重要节点，也为我国在该细分赛道的原始创新提供了一个值得持续关注的样本。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑