一次性使用静脉留置针一般采用高分子材料和医用不锈钢材料制成，以无菌形式提供。一次性使用静脉留置针是临床输液应用较广，一般搭配输液器、输血器使用，操作简便，同时减轻了患者反复穿刺的痛苦，减轻了护理人员的工作量。

一次性使用静脉留置针注册审查要点

1产品构成

通常由护套、导管组合件（包括导管、楔型物和导管座）、针头组合件（包括针管和针座）和透气塞组成，可带有防针刺装置。一般采用高分子材料和医用不锈钢材料制成，无菌形式提供。

导管组件是由导管、导管座、延长管（如果有）和任何一体的接头组成的装配件，针管组件是由针管和针座和/或其他一体的附件组成的装配件。

2适用范围

与输液器、输血器配套使用，可在血管内留置一段时间，用于穿刺并输入人体液体、采血，或动脉血压监测及连续动脉血气监测用。

3风险管理分类

按照《医疗器械分类目录》，一次性使用静脉留置针类产品注册分类为Ⅲ类医疗器械，分类编码为14-注输、护理和防护器械-02-血管内输液器械-07-血管内留置针。

一次性使用静脉留置针注册审查要点

4注册单元划分原则

申报产品注册单元划分需依据《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，着重考虑产品的工作原理、结构组成、主要组件的原材料等因素，如：

1.产品的主要组件导管、延长管的原材料（包括增塑剂）不同需划分为不同注册单元。

2.宣称避光的留置针和非避光的留置针需划分为不同注册单元。

5常见检测项目

一般包括：物理和化学性能研究、生物相容性研究、灭菌研究等。

一次性使用静脉留置针注册审查要点

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业根据产品的需求可引用其他适用标准；标准如有更新请引用最新版。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑