戈尔宣布其静脉支架---Viabahn Fortegra获FDA批准 上市，这是FDA批准首个个用于治疗下腔静脉、髂静脉及髂股静脉深静脉疾病的器械。

【创新医械】Viabahn Fortegra：戈尔静脉支架获批FDA，治疗下腔静脉、髂静脉及髂股静脉深静脉疾病

戈尔去年公布Viabahn Fortegra静脉支架治疗深静脉髂腔静脉阻塞的试验结果。研究显示12个月初级通畅率达到83.4%。

本项研究是一项国际多中心、前瞻性、非随机、单臂临床研究，共纳入89例深静脉疾病患者。这是同类首创的前瞻性试验，治疗范围覆盖下腔静脉、髂静脉及股静脉。所有入组患者均患有血栓性疾病（急性、亚急性或慢性/血栓后综合征），其中94.3%存在跨越三个血管区域的病变（下腔静脉+双侧髂股静脉），68.5%需要置入延伸至腹股沟韧带以下进入股总静脉的支架。

具体研究结果

术后12个月初级通畅率达到83.4%

下腔静脉段初级通畅率96.5%

左髂股血管区域初级通畅率88.9%

右髂股血管区域初级通畅率89.8%

12个月内未发生支架栓塞/移位、断裂、血管损伤或具有临床意义的肺栓塞

30天内无器械相关死亡或大出血事件

PI评价

"Viabahn Fortegra静脉支架代表了治疗最具挑战性的静脉阻塞性病变——下腔静脉、髂静脉及流入道股静脉闭塞——的重大进步。该器械专为此类疾病及其独特的解剖和生理挑战而设计，包括在髂腔静脉汇合处保持最佳血流动力学以及保留侧支血管，患者将从中获益。"

---Kush Desai

Viabahn Fortegra

Viabahn Fortegra是戈尔VIABAHN系列最新一款产品，专为治疗深静脉疾病患者而设计。

【创新医械】Viabahn Fortegra：戈尔静脉支架获批FDA，治疗下腔静脉、髂静脉及髂股静脉深静脉疾病

Viabahn Fortegra由开放式结构的自膨胀镍钛合金编织支架和膨体聚四氟乙烯膜组成，旨在实现优异的贴合性、强度和抗断裂性。支架两端的不透射线标记便于荧光透视显影。Viabahn Fortegra由ePTFE编织约束套约束，并通过柔性输送导管输送，其轮廓因支架直径而异。

【创新医械】Viabahn Fortegra：戈尔静脉支架获批FDA，治疗下腔静脉、髂静脉及髂股静脉深静脉疾病

这种设计有助于在使支架顺应自然解剖结构的同时，在整个器械范围内提供抗压缩能力，从而实现理想的平衡与独特结合。Viabahn Fortegra拥有广泛的尺寸规格（支架长度为50、75、100和150毫米，直径为10、12、14、16、18、20、24和28毫米），适用于多种患者解剖结构。

戈尔
戈尔是一家全球性材料科学公司，致力于改变行业和改善生活。自 1958 年以来，戈尔解决了从外太空到世界最高峰再到人体内部运作等严苛环境中的复杂技术挑战。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑