重新定义“用户”：手术室外的生命线

提到医疗器械的可用性，大多数研发工程师的第一反应是：医生握持感好不好？UI界面是否清晰？

但我们往往忽略了：对于可复用医疗器械而言，其在医院的生命周期，一半在手术室，另一半则在中心供应室（CSSD）。在那里，有一群被忽视的核心用户——清洗、消毒和灭菌人员（通常被称为消毒员或CSSD老师）。如果其无法在快节奏、高压力的流水线下被准确、安全地处理，那么它在手术台上的表现再完美，也必然存在致命的临床风险。

“反人类”操作：当设计逻辑撞上清洗槽

即使某些流程在理论参数上是成立的，但在实际操作中，不合理的设计往往会让消毒员陷入“盲区”：

案例一：45°的盲区

某款复杂内窥镜拥有两条内部管路，且共用一个冲洗口。设计者规定：将清洗刷横向推入是洗管路1，倾斜45°向下则是洗管路2。然而，在一次可用性测试中，消毒员由于无法精准感知手感角度，无法清洗到管路2。这种依赖精细角度感知的操作，就是典型的可用性设计缺陷。

案例二：出于“爱护”的伤害

在处理某款精密器械时，消毒员在操作机械结构控制某部位开合时被夹到了手。研发人员十分不解：“直接用手掰那个部位不就行了，为什么非要用机械连杆控制？” 真相是：消毒员出于对精密（且昂贵）器械的职业保护心理，不敢直接用力掰动，而倾向于使用器械自带的机械结构进行调节。研发人员忽略了用户对器械的“敬畏感”，从而未在机械结构上设计有效的防夹保护。

案例三：“人种”差异

很难想象，洗消灭怎么会有人种差异？？？某个器械的手动清洗在说明书中要求用43 degrees的3M清洗剂进行清洗。老外阅读过说明书能正确理解吗？这是43华氏度还是43摄氏度，一字差千里。

文档与现实：洗消灭说明书的“水土不服”

许多看似合理的说明书，在面对临床实践时，常被消毒员们指出“无法落地”：

时间成本的错位：

某说明书要求“滴干1小时”。然而，在每天处理数万把器械、要求极速周转的国内大型三甲医院，这简直是“天方夜谭”。国外低手术量的模式可以等，但国内消毒员急需的是更高效的快速干燥方案。

物理条件的局限：

某超长器械要求“75%酒精浸泡10分钟”。这不仅对清洗槽的长度提出了苛刻要求，更导致酒精消耗量惊人。更专业的问题在于：大开口槽位会导致酒精在10分钟内剧烈挥发，后期浓度根本无法保证。

硬件兼容的断层：

流程规定使用“特定频率的超声波清洗”。然而，这一频率仅在国外标准或原装进口设备上可见，国内主流设备根本无法设定出该频率。这类直接“照搬”的参数，让消毒员不可能百分百按照说明书执行操作。

专业建议：如何从“纸面合规”转向“临床可用”？

要提升洗消灭环节的可用性，不能只靠坐在办公室里修改技术参数。作为研发人员，我们需要一套更贴近现实的方法论：

走出实验室，进入CSSD：在定义洗消/洗灭流程前，去医院的消毒供应中心实地调研。看看那里的清洗架尺寸、了解他们的周转节拍。只有见过“每天处理几万件器械”的忙碌场面，你才会重新审视说明书中的要求是否合理、细节展示是否到位。

引入真实用户的“形成性评价”：在设计定型前，拿出一份IFU草稿和一台样机，邀请真实的消毒员进行操作演练。观察他们是否会因为爱护器械而改变操作方式？他们能否在忙碌的作业中注意到每一个操作细节？

兼容性前置设计：考虑国内主流洗消设备的参数与接口标准，而非盲目迷信国外竞品的原厂配件。真正的专业性，是让产品能无缝嵌入现有的临床基础设施。

可复用器械的终点确实在手术台，但它安全循环的起点却在供应中心。

一份优秀的洗消灭说明，不应仅仅是应对监管的“合规文件”，更应是为一线消毒员量身定制的“作战手册”。只有当洗消灭过程变得简单、直观、可落地，器械的安全性和使用寿命才能得到真正的落实，患者的生命健康才有保障。

最后想问问各位：在您的可复用医疗器械研发流程中，洗消灭说明书是直接“转化”而来的，还是真正经过临床操作验证的？

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑