【问】现有A公司和B公司，B是A的子公司，A公司有A1和A2两个生产场地，其中A2场地租用的是B公司的。现A公司的生产许可证已申请注销，A公司处于停滞状态，但A公司已在A1场地完成了动物源口腔生物膜和煅烧骨的开发。目前B公司想要以A2作为生产地址进行上述动物源口腔生物膜和煅烧骨的注册申报，在注册申报前将完成以下工作以保证安全性及合规性： 1、变更A公司现有医疗器械注册证中A2场地信息，使注册证中不再体现A2场地，保证B公司可以合规使用该场地。 2、A2场地与A1场地设备设施和生产条件完全一致，为保证A、B两公司生产的产品具有一致性，B公司将在A2场地进行工艺验证保证产品的安全有效性。 咨询的问题是：在满足上述条件的基础上，B公司想要以A2作为生产地址进行上述动物源口腔生物膜和煅烧骨的注册申报，可否使用A公司授权的前期研究资料（生物相容性、病毒灭活验证、灭菌及货架有效期验证、工艺验证等）作为注册申报资料？

【答】1、A公司需要与B公司签订委托研发协议，以委托研发模式开展资料转移，明确资料所有权、使用权、转移流程及双方责任划分。前期研发资料需与申报注册产品直接相关、无实质性差异，有差异的需开展验证，确保资料完整可追溯。B 公司完成A2场地工艺验证，证明其与A1场地条件一致，能稳定生产合格产品。B 公司作为申报主体，建立独立合规质管体系，对申报资料真实性、合规性承担全部责任。2、三类医疗器械注册受理前技术问题咨询，企业可按照《国家药监器审中心关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）要求，将咨询申请递交至电子邮箱：slqzxbj@cmde.org.cn，该文件可登录国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网https://www.cmde.org.cn/中的“工作通告”查询。

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