【问】当已上市的二类体外诊断试剂的缓冲体系发生变更时，应当重点关注哪些内容？

【答】申请人应进行分析性能研究以确定该变更是否影响产品性能，如产品性能受到影响，应进一步进行临床评价。若原材料变更影响产品预期稳定性，则应进行相应的稳定性研究。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑