【问】新研制的二类体外诊断试剂在选择临床试验机构数量方面应作何考量？

【答】依据国家药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年第72号通告）规定，新研制产品应选取不少于3家（含3家）符合要求的临床试验机构开展临床试验。

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