FDA发布公告关于强生的Impella 控制器（AIC）一级召回，本次召回涉及更新特定设备的使用说明，并不涉及从使用或销售地点移除该器械。涉及产品Impella 控制器（AIC）是 Impella 导管的主要用户控制界面。

Impella是一种血液泵，可提供临时的全部或部分心脏支持。该设备在患者需要血流动力学稳定的辅助手术期间，或在临时使用该设备以减轻心脏负荷使其有时间从急性状况中恢复时，泵送患者的部分或全部血液循环血液。

强生一级召回介入心脏泵，已致3起死亡

召回原因

强生表示，已发现一个自动化Impella 控制器（AIC）问题，该问题可能会在 Impella泵连接到AIC时影响泵的检测。此泵检测问题可能发生在任何Abiomed Impella 泵上，并可能在控制器间切换或病例开始时发生。在此类情况下，AIC屏幕上不会显示可视警报来提示检测问题。

此问题可能导致血流动力学支持不足。心源性休克患者面临的风险更高，因为长时间的支持不足可能无法被良好耐受，并可能导致危及生命的伤害。

截至6月13日，强生报告称未发生与此问题相关的严重伤害，但有 3 例死亡。

强生初步解决措施

6月23日，强生向所有受影响客户发送了一封信函，建议采取以下行动：

备有一台备用自动化 Impella 控制器（AIC），以防（可能性极小的）设备故障发生。

控制器间切换： 如果在将泵连接到切换后的控制器后，图1中的 AIC 屏幕停留超过 20 秒且无进展：

立即将泵切换回先前的控制器，以恢复对患者的支持。

如果先前控制器显示警报信息，请切换至其他可用控制器（若有）。

在尝试重新连接泵之前，重启无法从图1屏幕进展的控制器。

病例开始： 如果在连接泵后，图2中的 AIC 屏幕停留超过 20 秒且未进展至显示“正在检测 Impella”，则在该控制器上重新开始病例或将泵切换至另一台控制器。

仔细阅读本通知，并转发给您机构中需要知情的任何人员。

如果任何受影响产品已转送至其他机构，请联系该机构并提供本通知。

强生一级召回介入心脏泵，已致3起死亡

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑