Shape Memory Medical宣布其形状记忆性聚合物栓塞剂---IMPEDE系列产品获CE批准上市。

【创新医械】IMPEDE：形状记忆性聚合物栓塞剂获批CE

高管评价

"IMPEDE平台获CE批准上市，是我们致力于推进血管疾病突破性疗法的重要里程碑。这既是对我们临床数据有力性的认可，也体现了全球临床合作伙伴的奉献精神。"

---Ted Ruppel Shape Memory Medical总裁兼首席执行官

IMPEDE系列产品包括IMPEDE、IMPEDE-FX和IMPEDE-FX RapidFill，这些产品都用新型形状记忆聚合物设计，旨在促进血管血栓形成。这种多孔栓塞支架经压握后可通过导管输送，并在接触血液时自膨胀，实现快速闭塞。其柔软适形的材质支持大容量填充且不产生径向力，同时射线可透的特性提升了术中及随访评估的影像清晰度。

除了获得新认证的外周血管适应症之外，Shape Memory Medical正通过AAA-SHAPE试验（腹主动脉瘤瘤囊愈合与预防扩张研究）推进更多临床应用。这项前瞻性、多中心、随机、开放标签的研究正在评估IMPEDE-FX RapidFill与择期血管内动脉瘤修复术（EVAR）联合使用时，对改善腹主动脉瘤（AAA）瘤囊行为的安全性和有效性。试验将招募180名患者，并进行长达五年的长期随访，预计于2026年完成招募。与此同时，Shape Memory Medical正筹备启动FLAGSHIP研究——一项首次人体试验，旨在评估专门为主动脉夹层假腔栓塞设计的下一代大直径形状记忆聚合物系统，进一步拓展其平台在主动脉治疗领域的潜力。

IMPEDE

IMPEDE系列产品是一种形状记忆聚合物（聚氨酯）材料制备而成海绵状填充物，其能够被压缩，通过导管在患处释放，遇到液体和热量，可以在数分钟内扩张并填充空间。

【创新医械】IMPEDE：形状记忆性聚合物栓塞剂获批CE

IMPEDE被植入到患者体内后，与血液接触可以立刻形成血栓，之后聚合物能够刺激自然的免疫反应和愈合过程，并刺激细胞生长。

【创新医械】IMPEDE：形状记忆性聚合物栓塞剂获批CE

IMPEDE的聚合物透射线、微小伪影，不会影响其他不透射线的植入物（覆膜支架等）的视线；

【创新医械】IMPEDE：形状记忆性聚合物栓塞剂获批CE

IMPEDE在患者体内约2年半时间完成降解，并且无慢性炎症。

【创新医械】IMPEDE：形状记忆性聚合物栓塞剂获批CE

Shape Memory Medical

Shape Memory Medical是一家创新医疗器械公司，致力于为周围血管，心血管和神经血管市场开发创新的栓塞解决方案。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑