“每周3次往返医院，每次4小时绑在透析机上，连喝口水都要精确计算”——这是数百万终末期肾病患者的日常。而最近一则医疗圈重磅消息，或许将彻底改写他们的生活：美国FDA正式授予Nephrodite公司的Holly植入式连续透析系统“突破性医疗器械认定”，这款无需跑医院、24小时持续工作的植入设备，被业内称为肾病治疗的“颠覆性创新”。

对于终末期肾病患者来说，透析是维系生命的必需，但代价却无比沉重。不仅要忍受穿刺的痛苦、严格控制饮食饮水，更要被治疗时间牢牢束缚，失去工作和正常社交的自由。正如Nephrodite公司联合创始人、首席科学技术官Hiep “Bob” Nguyen博士所言：“透析能延续生命，却让患者付出了自由和生理健康的巨大代价。”

而这次获得FDA突破性认定的Holly系统，恰恰直击了传统透析的痛点，堪称终末期肾病治疗领域的“革命性设计”。作为全球首款植入式连续透析设备，它采用微创植入方式，可长期留存于患者体内，核心逻辑是模拟健康肾脏的生理节律，实现24小时不间断工作——区别于传统间歇性透析“治标不治本”的弊端，它能持续过滤血液中的尿素、肌酐等代谢废物，精准平衡体内体液容量和钠、钾等电解质水平，从根源上改善患者因透析不充分导致的乏力、水肿等并发症。

【创新医械】植入式连续透析系统获FDA突破性认定

从技术内核来看，Holly系统整合了四大核心模块：

一是先进的 proprietary（专有）血液滤过膜技术，孔径精准且生物相容性极强，既能高效滤除废物，又能避免引发免疫排斥或血液凝固；

二是内置智能传感器，可实时监测血液流速、滤过效率及患者体内电解质浓度，动态捕捉身体变化；

三是搭载机器学习算法，能根据患者的年龄、体重、病情等个体差异，自动优化治疗参数；

四是配套 secure（安全）远程监测平台，医生可实时获取设备运行数据和患者身体指标，及时调整治疗方案，实现“无人值守式”精准管控，彻底摆脱对透析中心或家用透析设备的依赖。

在官方公告前的独家采访中，公司联合创始人兼CEO Nikhil Shah（前泌尿外科肿瘤外科医生）将其称为“健康的替代方案”。他透露，这款设备至少能成为肾移植的“桥梁”——帮助移植等待名单上的患者维持健康状态，提高移植成功率；对于无法进行肾移植的患者，它也能作为独立治疗设备长期使用，极大提升生活质量。

值得振奋的是，该技术已迈出关键一步。就在几天前，Nephrodite公司公布了在密歇根大学完成的动物实验结果：在绵羊体内植入Holly系统后，未出现凝血、溶血或设备泄漏等常见并发症，实验效果与实验室数据完全一致。这为后续的人体试验奠定了坚实基础。
按照规划，公司将于明年开展良好实验室规范（GLP）研究，预计2027年底启动首次人体临床试验，2028年初有望获得首个监管批准。借助FDA的突破性医疗器械计划，Holly系统将获得FDA工作人员的强化指导、加速监管审查，还能参与总产品生命周期咨询试点项目，进一步缩短上市时间，让患者更快用上这项新技术。

要知道，仅美国就有超过85万终末期肾病患者，每年治疗成本超500亿美元。而在我国，这一患者群体已突破百万，且仍在逐年增长，他们同样面临着透析痛苦、治疗受限的困境。从“每周打卡”的传统透析，到可穿戴设备，再到如今的植入式连续系统，医疗科技的每一步突破，都在为患者争夺更多自由。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑