FDA已完成对洁定(Getinge)子公司Datascope生产的Cardiosave Hybrid和Rescue主动脉内球囊反搏泵（IABP）的最新召回。此次共涉及两项II级召回，覆盖总量超11,500台设备。

洁定再次召回1.15万台主动脉内球囊反搏泵

本次召回不要求医疗机构拆除或退回设备，旨在确保所有客户知悉四项具体问题并查阅更新版使用说明书。

召回聚焦于四项独立现场安全纠正措施：

涉及非易失性随机存取存储器电池的预防性维护。使用超八年的电池可能失效，已接获85例客户投诉但未造成伤害，建议配备备用电池

振动冲击测试台规格。原说明书运输标准有误，目前未引发实际问题

氦气密封圈预防性维护。部分密封圈需约12个月更换，该问题曾于2023年致客户信中说明，现已纳入更新版说明书

电池运行时间规格。该设备电池问题已有记录（相关案例），此前已完成多次召回。公司强调更新版说明书包含最新电池规格详情

历史背景

Cardiosave Hybrid和Rescue主动脉内球囊反搏泵主要用于临时支持患者左心室功能，2023年1月至2024年4月期间累计涉及12次自愿召回，其中8次为可能造成"严重伤害或死亡"的I级召回。设备意外停机是主要问题，具体原因包括：电源管理板/电磁阀板电路故障、充电路径印刷电路板组装缺陷、设备在推车中放置不当导致断电、氦气问题触发故障警报、气体增益/流失警报误报及设备过热。

2024年5月，FDA据此发布警告，敦促医院及医疗机构停用该设备，建议转用替代治疗方案。安全隐忧亦影响Datascope/Getinge在欧洲市场，其CE认证于2025年8月恢复前被暂停逾一年。Getinge急症治疗业务总裁当时表示："我们知悉CE认证暂停对医患造成的影响，团队已与公告机构南德认证持续合作落实整改措施。"

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑