本文适用于第二类红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备，不含激光类产品。利用红外线（非激光类）并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦可参考。

 

红外线治疗设备的工作原理

红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前医疗用红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长760nm—1.5μm）和长波红外线（亦称远红外线，波长1.5μm—15μm）。红外线治疗设备是应用红外线疗法的治疗仪器设备。

红外线的穿透能力较弱，短波红外线的有效穿透深度为1mm—10mm，可达真皮及皮下组织，长波红外线的有效穿透深度为0.05mm—1mm，仅达皮肤表皮的浅层。

红外线的波长长，光量子能量低，作用于组织后只能引起分子转动，不能引起电子激发，其主要的生物学作用为热效应而无光化学效应。红外线照射时皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能量转变成热，热效应是红外线治疗产品的主要作用机理。热效应产生的治疗作用包括：

1）引起血管扩张、血流加速、局部血液循环改善、组织的营养代谢加强；加快局部渗出物吸收，促进肿胀的消退。

2）使骨骼肌的肌张力降低，胃肠平滑肌松弛，缓解肌痉挛。

3）降低感觉神经兴奋性，提高痛阈。同时血液循环的改善、缺血缺氧的好转、渗出物的吸收、肿胀的消退、痉挛的缓解等综合因素可达到镇痛的治疗作用。

4）使局部温度升高，利于水分蒸发，促进渗出性病变表层组织干燥、结痂。

 

红外线治疗设备的结构及组成

一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分，如图1所示。

红外线治疗设备研发实验要求与主要风险

 

红外线治疗设备产品的主要风险

危险（源）分类

可能的原因

造成的后果

能量危险

电磁能

可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够。

可能对使用者或患者造成电击危害等。

产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够。

可能引起过量漏电流伤害使用者或患者等。

抗电磁干扰能力差。

可能引起特定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作等。

热能

可触及的外壳温度过高。

可能引起使用者或患者烫伤。

应用部分表面温度过高。

可能使接触部位的皮肤烫伤等。

机械能

产品外壳机械强度和刚度不足，产品面、角、边粗糙等。

人员划伤。

支架的力学。

设备侧翻伤及人员。

坠落/悬挂导致机械部件松动导致元器件损坏等。

仪器不能正常工作。

 

 

生物学和化学危害

生物学

产品清洁或消毒不完全.

可能会使患者再次或交叉感染等。

化学

在外来物质中，如使用清洗剂或消毒剂的残留物、污染物等；长时间不使用的电池未经取出。

可能会造成患者化学危害。

 

生物

相容性

与患者接触材料的化学成分的毒性。

可能会引起细胞毒性、迟发致敏反应、皮肤刺激反应等。

操作危害

功能

不正确或不适当的输出或功能。

错误的数据转换。

功能丧失或变坏。

使用错误

不遵守规则，缺乏知识，违反常规等，使得日常使用、维护未按规定进行，

可能导致产品偏离正常使用状态。

信息

危害

标记

不完整的说明书。

产品性能特征的不适当描述。

不适当的预期使用规范。

限制的未充分公示。

用户不能正确的使用产品。

操作

说明书

使用前的检查规范不适当。

过于复杂的操作说明书。

医疗器械所使用的附件的规范不适当。

造成患者受到危害。

警告

对副作用的警告不充分。

一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如有）。

服务和维护规范。

造成患者受到危害。

 

红外线治疗设备的主要性能指标

1外观。

2红外光谱范围。

3工作面表面温度。

4安全要求：用于医疗环境的产品应符合GB 9706.1、YY 0306、YY 9706.257中适用部分的要求；

用于家庭护理环境的产品，应符合GB 9706.1、YY 0306、GB 9706.283（正式实施后）、YY 9706.111中适用部分的要求。

注：如为特定电磁波治疗器设备，应符合YY/T 0061 《特定电磁波治疗器》的要求。

5电磁兼容要求：应符合YY 9706.102规定的要求。

6光源要求

含有光源的产品，应参照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》明确光源的波长和最大输出要求（能量/功率等）。

7软件要求

对于包含软件组件的红外线治疗设备，应参照《医疗器械软件注册指导原则（2022年修订版）》明确软件的性能指标。如软件的功能、使用限制、接口（如适用）、访问控制（如适用）、运行环境（如适用）、性能效率（如适用）。

 

红外线治疗设备的主要研究要求

1产品性能研究

应当开展产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础研究。包含功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

2电气系统安全性研究

应当开展电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究，说明适用的标准以及开展的研究。

3量效关系和能量安全

应当开展量效关系和能量安全性研究，开展证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究。

4辐射安全研究（如适用）

应参考《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》相关规定开展光辐射安全研究。

5可用性工程研究

应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明要求开展使用错误评估报告研究。

6软件研究

对于包含软件组件的红外线治疗设备，开发者应依据《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年修订版）等要求，开展相应研究。

6.1软件

开发者在开展软件研究时应当开展自研软件研究报告、外部软件环境评估报告（若适用）以及GB/T 25000.51自测报告研究，亦可开展自检报告或检验报告代替自测报告研究。自研软件研究报告包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。

6.2网络安全

若申报产品具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能，应当开展自研软件网络安全研究报告研究，包括基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别。其中，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。

7 稳定性研究

7.1使用稳定性

开发者需参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展产品使用稳定性的验证研究。

可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。开发者应根据自身产品临床应用和产品设计情况，确定出产品的关键部件和可更换部件。开发者应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应开展确定使用寿命和更换频次的理论依据研究。若关键部件也可更换时，也应说明其定期保养维护时间和更换频次。

7.2运输稳定性

开发者需开展运输稳定性验证研究，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑