Zenflow宣布其可取出前列腺支架---Zenflow Spring获FDA批准上市，Zenflow Spring用于治疗与良性前列腺增生（BPH，也称为前列腺肥大）相关的症状。Zenflow Spring是一种创新的一线介入疗法，为泌尿科医生及其患者提供了一种微创治疗选择，该疗法已被证实具有长期的持久性和独特的安全性优势，包括无需术后导尿，以及可在需要时逆转治疗。

专家评价

“使用Zenflow Spring进行一线介入治疗，可提供有效的症状缓解，同时恢复快、副作用小，并保留了治疗的可调整性。FDA对这种创新疗法的批准为患有BPH的男性带来了希望，因为它能在改善困扰性BPH症状的同时，保护性功能。”

---Dean Elterman University of Toronto

高管评价

“今天的FDA批准标志着多年创新的结晶。长期以来，泌尿科医生和患者一直寻求一种兼具药物可逆性和介入疗法长期耐久性的灵活、温和的解决方案。首次，患有BPH症状的男性拥有了一个无需妥协的缓解症状之选。我们很兴奋能将这种新疗法推向市场。”

---Shreya Mehta Zenflow首席执行官

Zenflow Spring能够开始获得FDA批准得益于REEZE关键性研究取得了显著成果。具体研究如下:

有效性：一年时有效率为60%（对照组为33%），国际前列腺症状评分平均改善37%，超过了预先设定的30%的临床成功阈值。

安全性：一流的安全性结果，显示99%的男性无需术后导尿管，器械相关的严重不良事件发生率为0%，总体相关不良事件发生率为13%。

患者满意度：71%的受试者同意Zenflow Spring改善了他们的泌尿症状，66%的受试者表示他们会向他人推荐这种治疗。

性健康： 性功能（包括勃起或射精功能）未见恶化。

【创新医械】可取出前列腺支架Zenflow Spring获批FDA

如今的BPH创新治疗已经越来越卷，本周除了Zenflow Spring获批上市外，ProVerum Limited自膨胀BPH支架ProVee也获批上市。这是创新疗法上市也让BPH患者有了更多选择，支架、载药球囊、热蒸汽、水刀等等。

这些创新上市，也让先入场选手压力倍增。最近泰利福就以5.3亿美元价格出售其介入急救护理和介入泌尿科业务（包括UroLift）。在2017年泰利福以7.25美元收购NeoTract，从而获得UroLift。但是收购之后，UroLift销售一直未达预期，而且美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心还将UroLift手术的报销率降低了19%至21%。再加上如果BPH创新技术频繁出，导致泰利福开仓大甩卖。不知道如今国内仿制UroLift企业是否后悔。

当然创新技术也需要更多真实世界数据来支持是否比之前疗更优。不过Zenflow Spring有泌尿三巨头中库克支持，商业化进度将会变得更为顺利。

Zenflow Spring

Zenflow Spring是一种类似于弹簧的支架，由镍钛合金制备。

【创新医械】可取出前列腺支架Zenflow Spring获批FDA

Zenflow Spring能够轻轻地撑开尿道口以恢复尿流。由于采用超弹性形状记忆材料，可实现与尿道紧密贴合，从而提供持久的缓解效果。Zenflow Spring通过内窥镜输送到预定位置，手术非常简单，允许在门诊完成。

【创新医械】可取出前列腺支架Zenflow Spring获批FDA

Zenflow Spring设计是一种永久性可植入支架，但由于其采用一根镍钛合金丝热定型而成，因此可以根据患者实际情况随时取出。避免因为支架无法取出导致相关并发症发生。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑