本文适用于颈椎减压牵引治疗的电动牵引产品（不包括床类产品）。本文不包含配合骨针牵引和具备快速牵引功能的电动牵引装置产品。

 

电动牵引装置的工作原理

牵引绳式电动牵引装置产品的工作原理一般是采用牵引力反馈控制方式，将操作者输入的参数，通过控制系统转化为给定信号，通过比对给定信号与传感器反馈信号来控制电机运行，经减速器减速后，力矩通过传动链条和主轴传给滚筒，使缠绕在滚筒上的牵引绳发出牵引力。在牵引过程中由传感器检测实际牵引力的变化，及时反馈给控制系统，实时加力减力，实现对患者颈椎的纵向牵引。

牵引杆式电动牵引装置产品的工作原理一般是采用牵引力反馈控制方式，将操作者输入的参数，通过控制系统转化为给定信号，通过比对给定信号与传感器反馈信号来控制电机运行，使螺杆以顺时针或逆时针旋转可让螺帽以直线移动，使牵引杆发出牵引力。在牵引过程中由传感器检测实际牵引力的变化，及时反馈给控制系统，实时加力减力，实现对患者颈椎的定向牵引。

开发者应详细说明产品的工作原理，可开展产品的工作原理图研究，并结合原理图阐述电动牵引装置的各种动作的实现方式。

电动牵引装置将操作者设定的牵引力、牵引角度及牵引速度等通过运动机构传递给患者，牵拉分离颈椎关节、牵伸周围软组织，增加椎间盘间隙，扩大椎间孔，进而减轻椎间压力负荷；缓解肌肉痉挛，促进肌肉损伤恢复；缓解脊髓神经根的压迫，有利于神经根的水肿吸收；也可以改善脊柱曲度，恢复颈椎正常序列和小关节功能。

开发者应结合申报产品的实际情况，说明产品的作用机理。对于具有特殊牵引模式的产品，应详述牵引力、牵引速度和角度与临床应用的关联性及其确定依据。

 

电动牵引装置的结构组成

电动牵引装置牵引力传递方式一般为牵引绳式、牵引杆式。

牵引绳式产品一般由控制系统（控制器和控制软件）、动力传输系统（电机、减速器、离合器、链条传动轴、滚筒、牵引绳）、患者固定系统（头颈部固定带或称颌枕带、固定架等）和患者支撑系统（颈椎牵引座椅）等部分组成。典型产品示意图见图1。

http://www.anytesting.com/uploads/ad/%E5%B8%B8%E7%94%A8%E7%BC%96%E8%BE%91%E5%9B%BE%E7%89%87/medtesting.jpg

图1 牵引绳式产品示意图

 

牵引杆式产品一般由控制系统（控制器和控制软件）、动力传输系统（电机、牵引杆等）、患者固定系统（头颈部固定带或称颌枕带、固定架等）等部分组成。典型产品示意图见图2。

http://www.anytesting.com/uploads/ad/%E5%B8%B8%E7%94%A8%E7%BC%96%E8%BE%91%E5%9B%BE%E7%89%87/medtesting.jpg

图2 牵引杆式产品示意图

注：上述结构组成、示意图仅供参考，具体产品结构组成应根据实际产品确定。

 

电动牵引装置产品的主要风险

危险（源）

可预见事件序列

危险情况

伤害

措施

电能

危害

电气安全不符合国家标准要求。

 

患者触电。

造成患者死亡或重伤。

 

按照国家电气安全标准设计产品。

通过电气安全检测。

生产过程中予以控制。

电磁能危害

电磁兼容性不符合行业标准要求。

牵引设备意外启动。

患者受到不期望的牵引，导致受伤。

 

按照行业标准要求设计产品。

通过电磁兼容性检测。

生产过程中予以控制。

机械能危害

固定带受力能力不足。

固定带意外脱开。

患者突然失去固定，导致牵引力丧失，伤害患者。

 

1.固定带设计时，考虑其受力情况。

2.通过力学性能测试证实固定带受力情况。

3.说明书中说明固定带使用条件及方法。

牵引力变化速率过快。

牵引速度过快或瞬时牵引力过大。

对患者造成过度牵引，导致患者严重损伤。

设计时按找临床需求设定牵引力变化速率，并能够充分提供研究及验证资料。

通过三方检测验证。

声能

危害

产品噪声过大。

产品发出过大噪声。

噪声伤害患者听力。

产品设计时，控制噪声。

电机等部件选择时考虑噪声问题。

噪声通过检测。

生物相容性危害

与患者接触部分不符合生物相容性要求。

不符合要求的材料与患者接触。

对患者造成刺激、致敏等伤害。

设计时选择生物相容性符合要求的原材料；

采购时验证供应商检测报告；

3.对产品在与患者接触部分进行充分生物相容性分析。

信息

危害

控制系统标识缺失或不正确。

操作者误操作。

牵引模式设定不正确，导致患者损伤。

设计时使用清楚易认且不易磨损的标识。

对所选用的标识进行验证。

生产和采购过程控制。

注：1.上表内容中除牵引力变化速率过快的问题外，其他内容仅为风险分析示例，并不指导开发者制定风险管理报告，开发者应根据自身实际风险分析情况，自行提供风险管理报告。2.建议开发者至少考虑牵引力变化速率过快中所提到的风险控制措施，并按照其要求提供相关资料。

电动牵引装置的主要研究要求

1产品性能研究

应当开展产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础研究。

功能性指标的验证应根据综述资料中有关申报产品结构组成的情况，可参考YY/T 0697和YY/T 1491的要求。

电动牵引装置应对牵引力变化速率，紧急状态下牵引力松弛和回退力进行研究，并开展其确定依据及相关验证研究。

应开展紧急保护措施研究，详述紧急停止控制原理，操作方法及患者安全性保护措施，并开展确定依据及相关验证研究。

应详细开展牵引模式中各个阶段（如渐进期、牵引相、间歇相、渐退期）的确定依据研究，建议结合各种牵引模式的适应症、牵引力大小、牵引时间长短和牵引速度快慢等内容进行分析。

如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当开展证明联合使用安全有效的研究，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

2电气系统安全性研究

应当开展电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究，说明适用的标准以及开展的研究。

3软件研究

应关注是否已按照《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）的要求开展软件相关研究。

如申报产品具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年修订版），开展医疗器械网络安全研究。

4生物学特性研究

电动牵引装置的操作按键、头颈部固定带或称颌枕带、固定架、牵引绳、颈椎牵引座椅、设备外壳等部件可能与患者和/或操作者的皮肤存在短时直接接触。

目前市场上的电动牵引椅产品的座椅框架、固定架、牵引绳多为普通钢材或不锈钢制成；设备外壳一般为ABS材料或普通钢材制成；操作按键一般选用高分子薄膜（PET、PC、PVC）或ABS材料制成；固定带、椅面多为皮革或布料制成；需电镀的部件镀层多为镀锌或镀铬；需喷涂的部件涂层多为环氧树脂材料。上述材料已确立了安全的使用史，可不再开展生物学试验研究。

若制造上述部件所用材料未在前段内容中体现，但开发者能够证明其已经确立了安全使用史，则可不再开展生物学试验。论证材料的安全使用史时，应能够说明制造上述部件时所用的原材料、化学物（助剂、添加剂等）和加工过程；应能够开展上述部件在同等接触条件或更为恶劣接触条件下的应用情况研究，或能够开展上述部件已经开展的符合生物相容性要求的评价研究。若上述部件为外购部件，可认可合格供方出具证明资料，证明其已经确立了安全使用史。（注：含有未经使用的新材料、化学物或加工过程的部件不适用于本条款。）

若采用未确立的安全使用史的新材料制造上述部件，则应按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中给出的生物学评价方法，开展生物学试验。

5量效关系和能量安全

电动牵引装置向患者开展能量进行治疗研究，应当开展量效关系和能量安全性研究，开展证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性研究，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究。

6可用性工程研究

按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求，按照中、低使用风险医疗器械要求开展使用错误评估报告研究，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。若前期已开展可用性工程工作，亦可开展可用性工程研究，用于替代使用错误评估报告。

对于在家庭环境使用的设备，需要根据产品的结构特征、使用时长、周边环境等因素考虑在该环境下使用的风险，开展可用性相关研究。同时还应结合可预见的误操作、非常规使用、超范围使用等情形考虑产品的使用风险，设计必要的安全性机制。

7清洁、消毒研究

产品绑带、椅体有可能被微生物污染，应开展产品的清洁和消毒研究。明确清洗与消毒的方法，并有推荐使用的试剂，应说明所推荐消毒方法确定的依据。

8使用环境研究

使用环境属于产品适用范围中很重要的一部分，取决于产品需求、设计以及所开展的相关验证确认工作。应基于产品的技术特点、操作人员等内容，结合产品临床使用风险，确定合理的预期使用环境，针对产品所宣称的预期使用环境，开展与之相适应的安全有效性验证研究。验证资料应充分考虑不同使用环境风险与受益情况，如家庭使用因无专业医护人员操作及监护，风险较高，应充分分析牵引参数（如牵引力、牵引角度、牵引速度及牵引模式等）在家庭使用环境下安全有效性。

目前现有产品中，牵引绳式产品因其牵引力较大，具有较高风险，需由专业医务人员进行操作，应仅限在专业医疗机构环境下使用；牵引杆式产品，牵引力较小，使用风险相对较低，一般在家庭环境使用。

9 稳定性研究

9.1使用稳定性

应依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》要求，开展产品使用期限分析评价研究。

应根据自身产品临床应用和产品设计情况，确定出产品的关键部件和可更换部件。应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应开展确定使用寿命和更换频次的依据研究。

9.2运输稳定性

应当开展运输稳定性和包装研究，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响，可参考GB/T 14710的要求进行研究。开发者应结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，并论述研究设置的合理性。应在开发者所声称的储运条件下进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑