在医疗器械可用性验证中，我们往往关注：

✅ 用户是否完成任务

✅ 是否出现使用错误

✅ 操作是否符合预期

这些指标固然重要，却只揭示了“结果”——任务是否被完成。

但它们忽略了一个更深层的问题：用户完成任务时的代价。

有些操作，看似完成得顺利，但用户在过程中其实承受了极大的认知压力。

他们可能眼动频繁、呼吸急促、手心出汗——身体早已“报警”，只是没有被评估人员发现。

�� 可用性新方向：让“负担”可测量

近年来，欧美的学术界和研究机构开始推动一种新的评估思路：

通过生理信号（Physiological Signals）来量化可用性负担。

这些信号包括：

眼动、心率与皮肤电：医疗器械可用性测试的新一代指标

这些指标让“感觉不好用”第一次可以被量化、被定位。

�� 医疗器械实例：术中监护界面的认知压力

在一项术中监护界面可用性研究中，研究团队邀请麻醉科医生执行多项高负荷任务：

• 在实时监护界面与药物设置界面间切换；

• 响应多源报警并调整参数；

• 记录用药信息。

结果表面上看，所有任务均被完成，错误率接近零。

但通过眼动与生理数据分析，研究者发现：

• 在报警触发的瞬间，医生的注视点迅速跳跃、停留时间延长；

• 同时段的心率上升约 15%，皮肤电反应出现明显峰值；

• 任务完成后，心率才逐渐恢复基线。

眼动、心率与皮肤电：医疗器械可用性测试的新一代指标

图：眼动与生理数据分析

这些信号揭示出：界面切换逻辑虽正确，但在高压情境下造成了额外的认知负荷。
设计团队据此优化了导航结构与报警提示位置，减少了多层级切换。

✅ 来自前沿的实践

在英国 MAESTRO 项目中，研究者通过整合 眼动（Eye-tracking）、心电（ECG）、皮肤电（GSR）等信号，实时监测外科医生的心理负荷、疲劳程度与注视分布，以辅助优化手术机器人与可视化界面的可用性设计。

项目报告中指出：

“General physiological signals… can potentially be used to measure surgeon mental workload, comfort levels, fatigue levels and gaze/eye movements.”

— Imperial College, MAESTRO Platform Project Description

这一方向也在近期的 HFES 2025 Health Care Symposium 上被多位研究者提及，生理信号被认为是“未来人因验证的重要补充维度”，尤其适用于高风险、高认知负荷的设备（如手术机器人、输液泵、监护仪等）。

�� 为什么这很重要

1. 让风险可见

传统测试看不到的“紧张瞬间”，生理信号能捕捉到。

2. 让优化可量化

改进后的界面是否更“轻松”，可以通过心率和注视集中度验证。

3. 让数据更有说服力

在与监管沟通时，这类客观指标能增强对“可用性改进合理性”的说明力。

✍️ 写在最后

可用性测试不只是检查用户“能不能用”，更应该评估他们“用得是否轻松、安全、稳定”。眼动、心率、皮肤电等生理指标，正在让我们第一次看见用户在任务中的“隐性压力曲线”。

当界面能被人体反应验证，我们离真正“以人为中心的医疗设计”就更近一步。

参考资料：

Imperial College London, MAESTRO – Multi-sensor platform for surgical performance monitoring, Hamlyn Centre (2024).

HFES Health Care Symposium 2025 Program Overview, Sessions on Physiological and Cognitive Measures in HF Validation, Toronto, 2025.

K. Miller et al. “On Stress: Combining Human Factors and Biosignals.” Proc. ACM CHI 2025.

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑