无菌医疗器械的包装是保障产品无菌性的重要屏障，其性能直接关系到产品安全性。目前，国内医疗器械相关法规未明确规定无菌医疗器械包装验证的具体项目和指标，生产企业需根据包装形式和材料特点自行选择验证项目并确定判定指标，行业实践中主要参考原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布的《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》（无源非植入性医疗器械可参照执行）。

包装验证的核心检测项目

根据指导原则，包装系统性能检测主要包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能三大类。

包装完整性检测

目力检测：检查包装材料是否存在穿孔、破损、撕裂、褶皱或局部厚薄不均等影响密封完整性的缺陷。但部分缺陷（如材料折叠形成的潜在泄漏通道）难以通过目力判断，需进一步检测。

染色液穿透法：用于测定透气包装的密封泄漏，顶头袋两种材料拼接部位和信封式密封包装中间接缝处是泄漏高发区。

气泡法：通过真空环境下观察气泡产生情况，测定软性包装的泄漏问题。

包装强度测试

根据EN 868-5，适用于医疗机构蒸汽灭菌过程的包装，密封强度最小值为1.5N/15mm宽度；适用于其他灭菌过程的包装，密封强度最小值为1.2N/15mm宽度。

密封强度过小易导致使用前封口张开（纸塑包装更易出现此问题），过大则可能在开启时造成材料掉屑污染产品。

热封区宽度过窄会导致老化后胶水脱落，进而使无菌屏障系统完整性失效。

微生物屏障性能检测

医用透析纸孔径较大，微生物阻隔性较差，适用于医院内短期使用（有效期通常不超过半年）、需重复灭菌（高温蒸汽灭菌）的医疗器械。
2标称有效期较长的医疗器械，应使用微生物阻隔性好的包装材料（如Tyvek包装）或纯薄膜密封系统（采用射线辐照灭菌）。国内因环氧乙烷灭菌方式普及，多数灭菌包装系统采用多孔透气性材料（医用级纸张和Tyvek）

热封过程参数的控制

热封材料确定后，热封温度、时间和压力是影响热封强度的关键参数，其中热封温度对热封质量影响最直接。

企业可通过ASTM F 2029试验方法，在压力和时间不变的条件下，测试热封温度变化对热封强度的影响，绘制热封曲线以确定最佳参数。

确定最佳热封参数时，需结合热封强度和密封样品剥离前后的外观（剥离前完好性、剥离后无基材破坏）综合判断，不能仅以热封强度为唯一标准。

无菌医疗器械包装已被公认为“医疗器械组成的一部分”，世界上多数地区将销往医疗机构并用于机构内灭菌的预成型无菌屏障系统按医疗器械管理。无菌口罩作为无菌医疗器械，其包装质量同样需要严格把控。

无菌医疗器械包装验证的关键要点

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑