近日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第12号），有7款产品进入创新通道。

其中包括海迈医疗科技（苏州）有限公司（简称“海迈医疗”）申请的生物型人工血管。

国产首款完全生物型小口径人工血管技术解析

中国慢性肾病（CKD）患者数量增长快，目前全国约有1.2亿CKD患者，其中超300万患者需要进行肾脏替代治疗。2024年接受透析治疗患者数量超118.3万，其中102.7万为血液透析患者，5年生存率仅为33.4％，血液透析平均生存时间只有4.4年，远低于欧美发达国家水平。

FDA已批准小口径人工血管产品包括ePTFE人工血管、生物型人工血管和组织工程人工血管这3类：

ePTFE人工血管通畅率低、易形成血栓、感染率高；

生物型人工血管植入体内3-6月管腔可实现完全内皮化、血管外膜再细胞化，具有良好生物相容性、通畅率高、感染率低等优势；

组织工程人工血管2024年获得FDA批准，目前只能用于外周动脉损伤血管替换，血液透析临床试验正在进行中。

# 关于LineMatrix耐迈通®生物型人工血管

目前中国血液透析患者可使用的小口径人工血管只有ePTFE类产品，LineMatrix耐迈通®是国产首款小口径生物型人工血管：其管壁具有仿生细胞外基质（ECM）结构以及自我修复和再生性能、抗血栓、抗感染、耐穿刺、低免疫反应、免于或减少再干预、高性价比等优势。

研究显示，LineMatrix耐迈通®生物型人工血管管壁无残留细胞核，管壁组织DNA残留定量检测低于10 ng/mg组织干重，远低于国际行业标准（小于50ng/mg组织干重），α-Gal抗原清除率大于90％，进一步证实LineMatrix耐迈通®极低免疫原性；管壁H&E染色及扫描电镜观察显示：生物型人工血管与天然血管管壁结构高度相似，血管壁ECM胶原纤维结构被完整保留。

国产首款完全生物型小口径人工血管技术解析

# 相关临床试验

临床前试验

临床前研究共实施了18例绵羊体内动静脉内瘘模型，其中LineMatrix耐迈通®组12例，ePTFE组6例。10例LineMatrix耐迈通®术后随访6月通畅率100％，6例ePTFE组术后随访6月通畅率83％。2例LineMatrix耐迈通®随访1年，血管超声及DSA检查人工血管均保持通畅。

国产首款完全生物型小口径人工血管技术解析

术后6月组织病理学及扫描电镜检测显示：LineMatrix耐迈通®生物型人工血管标本vWF免疫荧光检测可见管腔均匀内皮化，而ePTFE组管腔未见内皮细胞。

国产首款完全生物型小口径人工血管技术解析

术后6月组织钙定量结果显示：LineMatrix耐迈通®生物型人工血管和自体动脉无显著性差异，而显著低于ePTFE组。

国产首款完全生物型小口径人工血管技术解析

FIM临床试验

2025年1月15日，LineMatrix 耐迈通®在浙江大学医学院附属邵逸夫医院临床试验入组圆满完成。该临床试验由浙江大学医学院附属邵逸夫医院肾内科与血液透析中心李华主任担任主要研究者，2024年9月24日首例植入，2025年1月15日试验入组完成，并于2025年6月5日完成所有入组患者临床随访。

2025年11月18-22日，第52届 VEITHsymposium 2025年会上，海迈医疗创始人邱雪峰教授在19日血管通路专题大会上，介绍了LineMatrix耐迈通®FIM临床试验结果。

本试验共纳入12例患者，旨在评估LineMatrix耐迈通®生物型人工血管用于慢性肾衰移植物动静脉内瘘的初步安全性和有效性，最终10例完成随访，2例患者退出研究。

国产首款完全生物型小口径人工血管技术解析

▲临床试验患者使用 LineMatrix 耐迈通®

生物型人工血管长期血液透析，血管造影通畅

● 安全性：无狭窄、无感染、无血清肿、无动脉瘤及假性动脉瘤、无死亡；2例患者血栓形成：其中1例为术后1月首次血液透析穿刺后止血按压不规范，另外1例为术后3月血液透析期间患者侧卧压迫静脉形成。

● 有效性：术后3月初级通畅率90%，术后6月初级通畅率80％，累计通畅率100％。截至2025年11月15日所有患者持续随访均通畅，并使用人工血管进行血液透析，首例入组患者已穿刺159次人工血管结构及功能仍保持正常。

国产首款完全生物型小口径人工血管技术解析

创始人及专家评价

海迈医疗创始人邱雪峰教授：海迈医疗经过多年研发，作为国产首款小口径生物型人工血管LineMatrix耐迈通®于2024年9月进入临床试验阶段，该FIM临床试验已在2025年6月圆满完成术后6月随访，初步证实其安全性和有效性。

临床试验PI、浙江大学医学院附属邵逸夫医院肾内科李华教授：LineMatrix耐迈通®生物型人工血管FIM临床试验于2024年启动，已顺利完成了术后6月临床随访，累计通畅率100％。目前，所有患者都在使用该人工血管进行血液透析治疗。在临床试验中，LineMatrix耐迈通®展现了其独特优势：远期通畅率高、生物相容性好、抗感染能力强、耐穿刺性能好，弥补了既往ePTFE人工血管的短板，期待LineMatrix耐迈通®多中心产品注册临床试验带来更多令人振奋的结果，也希望未来这款产品能早日商业化，为广大血液透析患者带来更优质的产品。

# 产品市场概况

近年来，全球心血管疾病的发病率不断攀升，这一趋势受生活节奏加快、不健康饮食习惯和人口老龄化等多重因素的影响，且越来越多的年轻人受到影响。数据显示，过去30年，全球心血管疾病患者从2.7亿增至5.2亿，死亡人数从1210万上升至1860万。随着心血管疾病患者数量的持续增加，临床对人工血管的需求也在不断上升，推动了全球人工血管市场的扩展。

根据《全球及中国人工血管行业研究及十四五规划分析报告》，2020年全球人工血管市场规模达到235亿元，预计2027年将达到318亿元。如今，国内临床上应用的主要为大、中口径人工血管，仍未有小口径人工血管获批。目前，我国的进口人工血管售价在1~4万元之间。2020年，国内人工血管市场规模逾30亿元人民币（按终端价计）。整体来说，未来主动脉置换和血液透析动静脉造瘘将占据人工血管主要的市场份额。预计人工血管市场在未来三至五年将保持超过15%的市场增速，到2025年整体国内市场规模或接近40亿元人民币。

国产首款完全生物型小口径人工血管技术解析

▲2015-2025年国内人工血管细分领域市场规模及增速

人工血管作为冠状动脉搭桥手术和动静脉瘘管的有效替代材料，在心血管疾病治疗中具有重要作用，这一市场仍处于蓝海阶段。虽然大、中口径人工血管已广泛应用于临床，但其再狭窄发生率高。小口径人工血管在冠状动脉旁路移植术、外周血管旁路移植术、血管创伤（缺损≥2cm）、血液透析血管通路等临床应用中具有重要地位，市场近年来发展迅速，其应用领域广泛且市场需求持续增长。

作为长期植入人体的人工器官，小口径人工血管对性能的要求极为严苛，制造工艺复杂、周期长、投入大，且技术壁垒较高。这一过程涉及材料工程、生物工程、医学和纺织工程等多个学科的专业技术。

国内外有多家公司在小口径人工血管领域进行了深入研究和开发，其中一些已经取得了显著的进展并获得了市场认可。目前，我国人工血管市场仍由外资品牌主导，迈柯唯、泰尔茂、巴德医疗和戈尔公司等占据了大部分市场份额。
目前，国内仅有少数企业布局研发，代表企业包括海迈医疗、武汉杨森、杭州领博、苏州海迈、深圳柔脉、天津心衢、上海生纳和上海畅迪等。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑