激光治疗设备（分类编码09-03-01，管理类别三类）同品种临床评价的核心逻辑，是把“安全有效”拆解为“可比性＋差异验证＋证据链”三步闭环。

审评时首先核对最小比对单元，即“一个主机＋一个治疗手具”，杜绝把多手具参数混为一谈导致剂量关系模糊。同品种应满足“四同”前提：适用范围、适用人群（Fitzpatrick Ⅲ-Ⅴ型为主）、作用靶色基（黑色素、血红蛋白、水、外源性色素）及输出方式（连续、单脉冲、脉冲重复、脉冲串等）基本一致；若任一项偏离，即视为差异，需进入第二步差异验证。

差异验证采用“剂量-风险”双边界思维。对最小剂量，若申报产品低于同品种，审评关注有效性是否打折扣，申请人须提供同类文献或真实世界数据证明低剂量仍可达到临床终点，如脱毛30%以上毛密度减少或血管性病损50%以上清除。对最大剂量，凡能量或功率峰值高于同品种，必须补充量效与安全性试验：首选离体人皮肤或猪背皮肤，观测热损伤深度、凝固带宽度及周围胶原变性程度；若靶色基为血红蛋白，还需鸡冠或兔耳模型，证实最高剂量下不出现表皮 blister、永久性色素改变或瘢痕。软件差异（剂量算法、温度反馈闭环）须提交软件验证确认文档，包括需求规格、算法公式、极限工况测试、故障树分析，确保在任何异常输入下输出剂量不超标。

第三步是证据链整合。审评优先采信同品种在中国上市≥5年、公开文献≥10篇、总样本量≥500例、随访≥6个月的数据库。申请人需用PICOS框架提取数据：P（皮肤类型、适应证）、I（波长、能量密度、光斑直径、脉冲结构）、C（同品种自身对照或历史对照）、O（主要疗效指标、不良反应发生率）、S（研究设计等级）。疗效指标按适应证细分：色素增加性疾病以“皮损清除≥50%”为主要终点，皱纹以“Fitzpatrick皱纹量表改善≥1级”为终点，脱毛以“12个月后毛密度减少≥30%”为终点。所有指标需合并效应量并给出95%CI，若存在异质性（I²＞50%），须用随机效应模型并解释来源。安全性方面，建立红斑、色素沉着、色素脱失、浅表瘢痕、感染等五类事件清单，逐项列出发生率、与设备相关性、处理措施及转归，要求申报产品预期发生率不高于同品种上限95%CI。

若差异无法通过非临床或文献数据消除，审评将要求针对性临床试验，采用前瞻性、多中心、随机对照设计，样本量以非劣效界值10%、α=0.05、β=0.2估算，主要终点必须与同品种历史数据保持统计学非劣效。

最终申报资料须呈现“比对-验证-证据”一览图，使审评员可在30分钟内定位任一差异的验证路径和原始数据出处，确保同品种路径既提速又守牢安全底线。

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