近日，厦门欣瑞泽医疗科技有限公司（简称：“欣瑞泽医疗”）的“可降解泪小管栓”成功通过临床评价（CER）路径，获得了国家药监局（NMPA）注册证，成为国内首款通过该路径获批的泪道封堵栓类产品。这一突破不仅标志着干眼症治疗领域的一项重要进展，更为国内眼科产业的创新发展提供了新的动力。

可降解泪小管栓的问世，带来了泪道封堵治疗的新选择。此前，国内市场主要由进口品牌的硅胶永久性栓子主导。国产同类产品中，仅广州聚明生物有一款可降解泪小管栓获批。欣瑞泽产品的上市，为临床提供了第二个国产可降解选择，打破了进口产品在该领域的长期垄断。

与传统泪小管栓相比，该产品采用可降解材料，避免了长期依赖性，为患者提供了更加安全、便捷的治疗体验。其可控的降解特性使其在治疗过程中更具灵活性，避免了以往治疗方式可能带来的不适和潜在风险。

# 注册证详情

注册证编号：国械注准20253161931

注册人名称：厦门欣瑞泽医疗科技有限公司

产品名称：可降解泪小管栓

管理类别：第三类

型号规格：LP-400、LP-500、LP-600、SP-400、SP-500、SP-600

结构及组成/主要组成成分：

该产品材料为聚己内酯 (PCL)，呈圆柱形或带斜面圆柱形。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期4个月。

适用范围/预期用途：适用于对泪小管的临时性封闭。

# 国产第二款，路径创新

泪道栓塞术作为《中国干眼专家共识：治疗（2020年）》推荐的核心非药物治疗手段，其通过物理性阻塞泪液排出通道，有效延长泪液在眼表停留时间，主要用于水液缺乏型干眼患者的治疗。

本次获批的"可降解泪小管栓"及其配套的"一次性泪点测量器"，在当前市场格局中具有明确的定位与价值。

市场格局：从进口主导到国产破局

从NMPA注册信息来看，泪道栓塞类产品市场长期呈现以下特征：

进口品牌主导：美国麦达明公司的SmartPlug、美国绿洲医疗的SoftPlug等硅胶永久性栓子凭借先发优势，在临床上应用较为广泛。

国产选择稀缺：在欣瑞泽医疗产品获批前，国产可降解泪小管栓仅广州聚明生物一家产品上市，市场竞争尚不充分。

技术路径：可降解材料的临床价值

与传统的硅胶永久性栓子相比，可降解泪小管栓具有独特的临床优势：

安全性提升：采用可降解材料避免了永久栓子可能带来的移位、脱落问题，同时消除了患者对异物长期留存体内的心理顾虑。

治疗灵活性：可根据患者病情需要，通过材料降解周期的设计实现不同时长的治疗效果，为医生提供了更精准的治疗选择。

操作标准化：配套的一次性泪点测量器确保了治疗过程的规范化和精准度，有助于提升治疗效果的一致性。

临床意义：完善干眼治疗器械版图

根据相关机构报告，我国干眼患者中水液缺乏型占比2.8%，混合型占比高达41.4%。这意味着近半数干眼患者都可能从泪道栓塞治疗中获益。

欣瑞泽医疗产品的上市，进一步完善了国产干眼治疗器械的产品矩阵，为临床医生提供了更丰富的治疗选择，特别是在基层医疗市场，其性价比优势将更为明显。

从行业发展角度看，该产品的获批也体现了国产企业在眼科高值耗材领域的创新能力正在不断提升，产品设计更加贴近临床需求，为后续更多创新产品的研发和上市奠定了良好基础。

# 蓝海下的机遇与挑战

当前国内干眼治疗器械市场呈现出典型的"需求明确但供给不足"特征，超过90%的干眼患者存在泪液动力学异常，理论上都是泪道栓塞的潜在适用人群。这一数据背后，是一个尚未被充分开发的市场空间。

市场现状：认知与应用的落差

尽管临床指南明确推荐，泪道栓塞在真实世界的应用率仍然偏低。这种"认知-应用落差"恰恰反映了市场的深层挑战：

一方面，医生对治疗方案的认知需要从传统药物向器械疗法延伸；

另一方面，患者教育也需要行业共同推进。

这种现状既考验着新进入者的市场耐心，也预示着一旦突破认知壁垒，市场将迎来快速增长。

技术演进：从治疗工具到递送平台

值得关注的是，泪道栓塞的技术内涵正在全球范围内发生深刻变化。国际企业已经跳出"物理栓塞"的单一思路，转向"载药缓释"的复合功能开发。

Ocular Therapeutix的地塞米松植入剂、以色列Eximore的他克莫司栓剂等创新产品，标志着这一领域正从简单的机械堵塞，升级为精准的药物递送。这种技术演进路径，为国内刚刚起步的企业提供了明确的发展方向。

产业机遇：协同创新的开端

在这一背景下，国产可降解泪小管栓的上市具有多重意义。

首先，它验证了通过临床评价路径实现产品上市的可行性，为后续创新者提供了可借鉴的范本。

其次，可降解材料的应用，为未来开发复合功能型产品奠定了技术基础。

未来趋势：综合治疗与产业协同

展望未来，三个趋势已经显现：

一是国产化进程将随着更多企业的差异化创新而加速；

二是泪道栓塞需要与睑板腺治疗、强脉冲光等其他手段协同，形成综合治疗方案；

三是上游材料技术和下游临床应用的专业化分工会更加清晰，催生新的合作机遇。

在这个充满潜力的市场中，成功不仅取决于产品的创新性，更在于能否构建起涵盖医疗教育、技术迭代和产业协同的综合能力。对于所有参与者而言，这既是一场技术竞赛，也是一场生态建设的长跑。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑