一、编写依据

立足法规标准和指导原则，言之有据明确产品的各项技术指标来源，确保要求“有法可依，有据可查”。

主要参考依据如下：

1、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

2、《医疗器械注册与备案管理办法》

3、《医疗器械监督管理条例》

4、《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》

3、对应产品的指导原则

4、通用指导原则：比如软件、网络安全、生物学评价等

5、产品相关的标准

一份规范的技术要求应当在格式上符合审评要求 ，应结构清晰，要素齐全。产品技术要求指导原则（附：医疗器械产品技术要求格式）中规定了字体，字号，格式，章节，具体的内容还需参考产品自身性能研究数据和前代/同类产品等后再进行确认。

如何编写一份医疗器械产品技术要求

二、内容框架

1. 产品型号/规格与划分说明

产品技术要求中必须明确列出产品的所有型号和/或规格，并详细说明其划分依据。

对于同一注册单元包含多个型号或规格的情形，需逐一阐明所有型号规格间的区别，必要时可配合图示说明。若相关描述内容过多，允许以附录形式提供。

2. 性能指标

产品技术要求的性能指标应立足于成品的客观判定需求，涵盖功能性、安全性及与质量控制相关的各项指标。

制定时需参照相关国家及行业标准，紧密结合产品的设计特性、预期用途和质量控制水平，且各项指标不得低于产品适用的强制性标准要求。

所有性能指标均需明确列具体技术要求，避免使用"见随附资料"等模糊表述方式，一般是研发、注册、DQE一块讨论决定哪些写入技术要求。

3. 检验方法

检验方法的制定需与各项性能指标明确对应，确保方法的可操作性与结果的可重现性。

在方法选择上，应优先采用国家标准、行业标准等公认的检验方法，并准确标注标准编号及具体条款。

若无适用标准方法而需采用自建方法时，则应详细阐述方法原理、操作步骤、样品制备要求等关键技术要素，并在递交注册中提供完整的验证资料以证明其科学性与准确性。

对于内容复杂的检验方法，允许通过附录或图示形式进行补充说明。

4. 术语与缩写

适用时需要写清楚。

5、附录

适用时需要按要求补充。

三、技术要求的变更

产品生命周期内，技术要求可能因以下情况需要变更，必须进行规范管理：

1、产品自身变更，比如结构组成、性能指标、试验方法、关键原材料、生产工艺等发生变更。

2、适用标准、指导原则或者其他审查要求的变更，涉及技术要求条款内容和技术参数发生变化。

技术要求修改可以在变更、延续注册中一并修改，如错字或格式错误等微小变更也可选择注册证纠错程序。

四、技术要求常见发补问题

根据常见的审评发补意见，以下问题出现频率极高，请务必自查：

1、性能指标不全

遗漏了关键的安全或性能指标，例如软件类的网络安全要求、有源设备的电磁兼容要求等。

2、检测方法缺失或不当

部分指标没有写明检测方法，或方法描述不清、无法复现。

3、指标不可验证

使用“性能稳定”、“操作方便”等主观性描述，无法通过客观检测来判定。外观、尺寸等简单的指标的试验方法可以是选择目测，量具等。

4、型号规格划分不合理

未充分论证检测型号的典型性，导致审评对覆盖范围提出质疑。

5、与研究报告不一致

技术要求中的指标限值与验证报告中的数据存在矛盾。

6、格式不规范

未按指导原则的要求的内容编排，或使用了不规范的术语。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑