近日，广西壮族自治区药监局根据相关法律法规和自治区医疗器械监管实际情况，针对医疗器械经营企业和使用单位，分别制定并发布了《广西医疗器械经营企业质量安全主体责任清单》《广西医疗器械经营企业质量安全负面清单》《广西医疗器械使用单位质量安全主体责任清单》和《广西医疗器械使用单位质量安全负面清单》。上述清单自发布之日起正式实施。

　　《广西医疗器械经营企业质量安全主体责任清单》和《广西医疗器械经营企业质量安全负面清单》分别为自治区医疗器械经营企业列出46项主体责任行为和28项禁止性责任行为，对医疗器械的经营场所、贮存条件、质量管理制度建立和进货查验记录制度建立等内容提出了具体要求，如医疗器械经营企业的进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯，需包含医疗器械的名称、型号、规格、数量，医疗器械注册证编号或者备案编号，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号等5项内容；禁止经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，或未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

　　《广西医疗器械使用单位质量安全主体责任清单》和《广西医疗器械使用单位质量安全负面清单》分别为自治区医疗器械使用单位列出30项主体责任行为和16项禁止性责任行为，对医疗器械的采购、贮存、检查、校准、维护、使用记录及不良事件监测等内容作出了明确要求，如医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件；禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

　　据悉，此前自治区药监局已制发《广西医疗器械注册人、备案人和受托生产企业质量安全主体责任清单》和《广西医疗器械注册人、备案人、受托生产企业质量安全负面清单》。通过系统制定各项清单，自治区药监局对医疗器械生产、经营和使用全链条实施了清单化管理。

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