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医用中心供氧系统产品,如包含液氧罐供氧,依据《医用中心供氧系统注册审查指导原则》,需关注哪些内容?
Time:2025/11/25 8:58:25 Author:admin
【问】医用中心供氧系统产品,如包含液氧罐供氧,依据《医用中心供氧系统注册审查指导原则》,需关注哪些内容?
【答】1、液氧罐(包括医用氧焊接绝热气瓶)、汽化器按特种设备相关要求管理,应符合GB150.1和GB/T18442.1-GB/T18442.6等标准的要求,并提供相应的特种设备许可证明文件。
2、检验报告:中心供氧站供氧方式不同的,如产品包含液氧供氧、氧气瓶汇流排供氧、医用分子筛制氧系统供氧,三种供氧方式应分别使用相应的氧源进行配合检测,电气安全及电磁兼容性能应覆盖产品组件。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑






