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新闻中心
2025年10月国家药监局共批准注册204个医疗器械产品
2025年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品204个。其中，境内第三类医疗器械产品173个，进口第三类医疗器械产品10个，进口第二类医疗器械产品21个，目录如下：
2025年10月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
脊柱内固定线缆系统
大博医疗科技股份有限公司
国械注准20253132024
2
冠状动脉球囊扩张导管
上海微创医疗器械（集团）有限公司
国械注准20253032025
3
一次性使用无菌注射针
江苏华夏医疗器械有限公司
国械注准20253142026
4
金属骨针
苏州郎和医疗器械科技有限公司
国械注准20253132027
5
单髁膝关节假体
苏州宸泰医疗器械有限公司
国械注准20253132028
6
线缆系统
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
国械注准20253132029
7
金属骨针
常州健力邦德医疗器械有限公司
国械注准20253132030
8
乳房旋切活检针
德迈特医学技术（北京）有限公司
国械注准20253012031
9
门型钉
北京市富乐科技开发有限公司
国械注准20253132032
10
基台及附件
四川美呀意斐医疗科技有限公司
国械注准20253172033
11
生物玻璃骨填充材料
杭州昊莱生物科技有限公司
国械注准20253132034
12
畸形矫正锁定接骨板系统
卓迈康（厦门）医疗器械有限公司
国械注准20253132035
13
中空螺钉
常州市武进金兴达医疗器械有限公司
国械注准20253132036
14
一次性使用钝末端注射针
普昂（杭州）医疗科技股份有限公司
国械注准20253142037
15
玻璃化解冻液套装
金宝医学科技（深圳）有限公司
国械注准20253182038
16
中空锁定螺钉系统
山东威高骨科材料股份有限公司
国械注准20253132039
17
增材制造钛合金椎间融合器
湖南华翔医疗科技有限公司
国械注准20253132040
18
输尿管覆膜支架系统
上海惠凯医疗科技有限公司
国械注准20253132041
19
紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管
常州凯尼特医疗科技有限公司
国械注准20253032042
20
个性化种植桥架及螺钉
珠海美尔晶医疗器械有限公司
国械注准20253172043
21
聚醚醚酮钉鞘固定系统
嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司
国械注准20253132044
22
一次性使用胰岛素泵用储液器
顶点医疗器械（江苏）有限公司
国械注准20253142045
23
膝关节组件-股骨部件
山东新华联合骨科器材股份有限公司
国械注准20253132046
24
软性亲水接触镜
甘肃康视丽隐形眼镜有限公司
国械注准20253162047
25
焦深延长型人工晶状体
天津世纪康泰生物医学工程有限公司
国械注准20253162048
26
重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维
陕西巨子生物技术有限公司
国械注准20253132049
27
植入式给药装置及套件
巴迪脉通医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20253142050
28
一次性使用泵用输液器
泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司
国械注准20253142051
29
尺骨髓内钉
厦门中科兴医疗器械有限公司
国械注准20253132052
30
基台及配件
士卓曼（上海）医疗器械有限公司
国械注准20253172053
31
U型钉
厦门长盈医疗科技有限公司
国械注准20253132054
32
桡骨髓内钉
厦门中科兴医疗器械有限公司
国械注准20253132055
33
软性亲水接触镜
江苏视准医疗器械有限公司
国械注准20253162056
34
牙科种植体
士卓曼（上海）医疗器械有限公司
国械注准20253172057
35
一次性使用胰岛素泵用输注管路及针头
顶点医疗器械（江苏）有限公司
国械注准20253142058
36
可吸收止血流体明胶
上海七木医疗器械有限公司
国械注准20253142059
37
一次性使用避光输液器
河南曙光汇知康生物科技股份有限
公司
国械注准20253142060
38
一次性使用血液透析滤过器
山东威高血液净化制品股份有限公司
国械注准20253102061
39
一次性使用正压静脉留置针
湖北楚天药业有限责任公司
国械注准20253142062
40
一次性使用袋式输液器带针
南阳市久康医疗器械有限公司
国械注准20253142063
41
臂型植入式给药装置
苏州碧迪医疗器械有限公司
国械注准20253142064
42
一次性使用腔镜下直线型切割吻合器及组件
镁格生物科技（江苏）有限公司
国械注准20253022065
43
门型钉
山东威高骨科材料股份有限公司
国械注准20253132066
44
生物型膝关节假体
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20253132067
45
一次性使用防针刺静脉留置针
湖北楚天药业有限责任公司
国械注准20253142068
46
钛合金股骨柄
武汉迈瑞科技有限公司
国械注准20253132069
47
一次性使用内窥镜注射针
江苏格里特医疗科技有限公司
国械注准20253142070
48
外周血栓抽吸导管
深圳美诺微创医疗科技有限公司
国械注准20253032071
49
外周血管约束型球囊扩张导管
乐普(北京)医疗器械股份有限公司
国械注准20253032072
50
隐形眼镜润滑液
南京视客医疗健康科技有限公司
国械注准20253162073
51
软性亲水接触镜
凯乐康医药科技有限公司
国械注准20253162074
52
一次性使用无菌注射器
威海洁瑞医用制品有限公司
国械注准20253142075
53
软性亲水接触镜
江苏多姿医疗科技有限公司
国械注准20253162076
54
血管缝合系统
苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司
国械注准20253022077
55
吻合口加固修补片
卓阮医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20253132078
56
一次性使用腔镜切割吻合器及腔镜组件
江苏瑞普医疗器械科技有限公司
国械注准20253022079
57
骨小梁踝关节假体
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
国械注准20253132080
58
磁共振监测半导体激光治疗设备
杭州佳量医疗科技有限公司
国械注准20253012081
59
一次性使用激光光纤套件
杭州佳量医疗科技有限公司
国械注准20253012082
60
立体定向手术计划软件
杭州佳量医疗科技有限公司
国械注准20253212083
61
麻醉机
天津易世恒医疗科技有限公司
国械注准20253082084
62
基因测序仪
杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司
国械注准20253222085
63
半自动体外除颤器
薪火医疗设备（重庆）有限公司
国械注准20253082086
64
自动体外除颤器
薪火医疗设备（重庆）有限公司
国械注准20253082087
65
腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20253402088
66
呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20253402089
67
外周血管血栓旋切动力设备
西安英特文医疗器械有限公司
国械注准20253012090
68
一次性使用有创压力传感器
河北康誉医疗器械有限公司
国械注准20253072091
69
高频手术设备
北京索吉瑞科技有限公司
国械注准20253012092
70
呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
国械注准20253402093
71
肝脏局灶性病变CT图像辅助分诊软件
上海联影智能医疗科技有限公司
国械注准20253212094
72
一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓
武汉迈瑞生物医疗科技有限公司
国械注准20253012095
73
医用磁共振成像系统
飞利浦医疗（苏州）有限公司
国械注准20253062096
74
甲型流感病毒、乙型流感病毒、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
英诺特(唐山)生物技术有限公司
国械注准20253402097
75
甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
圣湘生物科技股份有限公司
国械注准20253402098
76
心肺复苏除颤仪
深圳市安保医疗科技股份有限公司
国械注准20253082099
77
半导体激光治疗仪
武汉戴美激光科技有限公司
国械注准20253012100
78
全自动核酸检测分析仪
西安天隆科技有限公司
国械注准20253222101
79
一次性使用血管内超声诊断导管
西安华峰医疗科技有限公司
国械注准20253062102
80
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准20253402103
81
射频皮肤治疗仪
深圳半岛医疗集团股份有限公司
国械注准20253092104
82
磁共振成像系统
苏州朗润医疗系统有限公司
国械注准20253062105
83
凝血复合质控血浆
迈克生物股份有限公司
国械注准20253402106
84
眼科OCT图像辅助诊断软件
苏州比格威医疗科技有限公司
国械注准20253212107
85
胸腹腔内窥镜手术系统
北京精锋医疗装备有限公司
国械注准20253012108
86
半导体激光脱毛机
潍坊明亮电子有限公司
国械注准20253092109
87
磁共振成像系统
安徽福晴医疗装备有限公司
国械注准20253062110
88
血管内超声诊断设备
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
国械注准20253062111
89
高频手术设备
南京艾力芬医疗器械有限公司
国械注准20253012112
90
微波消融仪
江苏昕晨医疗科技有限公司
国械注准20253012113
91
微波消融仪
邦士医疗科技股份有限公司
国械注准20253012114
92
内窥镜用超声诊断设备
声索生物科技（上海）有限公司
国械注准20253062115
93
血管内超声诊断设备
西安华峰医疗科技有限公司
国械注准20253062116
94
超声诊断设备
万东百胜（苏州）医疗科技有限公司
国械注准20253062117
95
一次性使用静脉腔内射频闭合导管
安徽颖特微络医疗科技有限公司
国械注准20253012118
96
肺炎克雷伯菌及3种（NDM、KPC和OXA-48）碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）
宁波基内生物技术有限公司
国械注准20253402119
97
甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
国械注准20253402120
98
多叶准直器
江苏海明医疗器械有限公司
国械注准20253052121
99
全自动核酸检测分析仪
广州达安基因股份有限公司
国械注准20253222122
100
人ZNF154基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
安徽达健医学科技有限公司
国械注准20253402123
101
游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（免疫荧光层析法）
深圳市迈科龙生物技术有限公司
国械注准20253402124
102
抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测试剂（试管法）
江苏中济万泰生物医药有限公司
国械注准20253402125
103
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20253402126
104
呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
圣湘生物科技股份有限公司
国械注准20253402127
105
凝血复合校准品
迈克生物股份有限公司
国械注准20253402128
106
梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体联合检测试剂（胶体金法）
杭州博拓生物科技股份有限公司
国械注准20253402129
107
静脉腔内射频闭合发生器
绵阳立德电子股份有限公司
国械注准20253012130
108
一次性使用静脉腔内射频闭合导管
晟景（山东）医疗科技有限公司
国械注准20253012131
109
一次性使用磁定位星型标测导管
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
国械注准20253072132
110
一次性使用双极高频超声双输出软组织手术器械
武汉半边天微创医疗技术有限公司
国械注准20253012133
111
一次性使用超声软组织手术刀头
湖南贝恩外科器械有限公司
国械注准20253012134
112
一次性使用静脉腔内射频闭合导管
绵阳立德电子股份有限公司
国械注准20253012135
113
一次性使用超声软组织手术刀头
武汉联影智融医疗科技有限公司
国械注准20253012136
114
一次性使用微波消融针
南京瑞波医学科技有限公司
国械注准20253012137
115
超声软组织手术设备
常州市康迪医用吻合器有限公司
国械注准20253012138
116
超声高频外科集成手术设备
上海逸思医疗科技股份有限公司
国械注准20253012139
117
梅毒螺旋体抗体检测试剂（胶体金法）
杭州博拓生物科技股份有限公司
国械注准20253402140
118
静脉腔内射频闭合发生器
安徽颖特微络医疗科技有限公司
国械注准20253012141
119
一次性使用超声软组织手术刀头
天津越安医疗科技有限公司
国械注准20253012142
120
一次性使用电动直线型切割吻合器及钉仓组件
江苏博朗森思医疗器械有限公司
国械注准20253012143
121
骨科手术导航定位系统
骨圣元化机器人（深圳）有限公司
国械注准20253012144
122
除颤监护仪
普美康（江苏）医疗科技有限公司
国械注准20253082145
123
超声骨组织手术设备
武汉联影智融医疗科技有限公司
国械注准20253012146
124
呼吸机
深圳市普博医疗科技股份有限公司
国械注准20253082147
125
可充电植入式脑深部神经刺激器
乐普医学电子仪器股份有限公司
国械注准20253122148
126
儿童手部X射线图像骨龄辅助评估软件
上海联影智能医疗科技有限公司
国械注准20253212149
127
植入式脑深部神经刺激电极组件
乐普医学电子仪器股份有限公司
国械注准20253122150
128
脑外科和脊柱外科手术导航定位系统
北京柏惠维康科技股份有限公司
国械注准20253012151
129
植入式脑深部神经刺激延伸导线套件
乐普医学电子仪器股份有限公司
国械注准20253122152
130
一次性使用神经刺激探头
南京科泰柯林医疗科技有限公司
国械注准20253072153
131
X射线计算机体层摄影设备
佳能医疗器械（大连）有限公司
国械注准20253062154
132
医用电子直线加速器
医科达（北京）医疗器械有限公司
国械注准20253052155
133
血液透析设备
江苏费森尤斯医药用品有限公司
国械注准20253102156
134
呼吸机
深圳市普博医疗科技股份有限公司
国械注准20253082157
135
CD20抗体试剂（免疫组织化学法）
河南赛诺特生物技术有限公司
国械注准20253402158
136
移动式头颈磁共振成像系统
中科微影（泰州）医疗科技有限公司
国械注准20253062159
137
呼吸道合胞病毒抗原对照品
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20253402160
138
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准20253402161
139
单纯疱疹病毒1+2分型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20253402162
140
全自动核酸恒温扩增分析仪
武汉中帜生物科技股份有限公司
国械注准20253222163
141
人ALDH2基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）
杭州百迈生物股份有限公司
国械注准20253402164
142
甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
圣湘生物科技股份有限公司
国械注准20253402165
143
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
上海之江生物科技股份有限公司
国械注准20253402166
144
人鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
圣湘生物科技股份有限公司
国械注准20253402167
145
甲型流感病毒抗原对照品
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20253402168
146
静脉腔内射频闭合发生器
晟景（山东）医疗科技有限公司
国械注准20253012169
147
一次性使用乳头括约肌切开刀
江西卓瑞华医疗器械有限公司
国械注准20253012170
148
一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件
无锡市舒康医疗器械有限公司
国械注准20253012171
149
超声诊断设备
西安华峰医疗科技有限公司
国械注准20253062172
150
半导体激光治疗机
上海曼迪森光电有限公司
国械注准20253092173
151
一次性使用射频消融电极针
安徽省科迈斯医疗器械有限公司
国械注准20253012174
152
等离子手术设备
广东斐尔医疗科技有限公司
国械注准20253012175
153
一次性使用冠脉血管内超声诊断
导管
深圳市赛禾医疗技术有限公司
国械注准20253062176
154
一次性使用超声软组织手术刀头
苏州领微医疗科技有限公司
国械注准20253012177
155
一次性使用超声软组织手术刀头
天津越安医疗科技有限公司
国械注准20253012178
156
实时荧光定量PCR分析仪
中元汇吉生物技术股份有限公司
国械注准20253222179
157
人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）
广东辉锦创兴生物医学科技有限公司
国械注准20253402180
158
腺病毒抗原对照品
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20253402181
159
VIM和AL021918.2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
武汉艾米森生命科技有限公司
国械注准20253402182
160
术中神经监护仪
南京科泰柯林医疗科技有限公司
国械注准20253072183
161
肺炎衣原体、肺炎支原体及腺病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）
基蛋生物科技股份有限公司
国械注准20253402184
162
口腔种植手术导航定位系统
苏州微创畅行机器人有限公司
国械注准20253012185
163
甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
宁波海尔施基因科技股份有限公司
国械注准20253402186
164
游离前列腺特异性抗原检测试剂（化学发光免疫分析法）
中秀科技股份有限公司
国械注准20253402187
165
诺如病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
圣湘生物科技股份有限公司
国械注准20253402188
166
全自动恒温核酸扩增分析仪
杭州杰毅生物技术有限公司
国械注准20253222189
167
五项呼吸道病原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
上海伯杰医疗科技股份有限公司
国械注准20253402190
168
NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
南京世和医疗器械有限公司
国械注准20253402191
169
结核分枝杆菌复合群和利福平耐药基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
北京京东方知微生物科技有限公司
国械注准20253402192
170
聚焦超声皮肤治疗仪
深圳半岛医疗集团股份有限公司
国械注准20253092193
171
心脏电生理介入手术控制系统
绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司
国械注准20253012194
172
TSPYL5、RASSF1A、DAB2IP、OTX1、PTPN18、HIST1H3G基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）
杭州翱锐基因科技有限公司
国械注准20253402195
173
人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
国械注准20253402196
进口第三类医疗器械
174
一次性使用防针刺透析用留置针
Covidien Japan Inc.
国械注进20253100463
175
桡骨小头系统
Biomet Orthopedics
国械注进20253130464
176
可调弯鞘管
Baylis Medical Company Inc.
国械注进20253030465
177
全降解鼻窦药物支架系统
Intersect ENT, Inc.
国械注进20253130466
178
软性亲水接触镜
Medios Co.,Ltd.
国械注进20253160467
179
磁共振图像处理与分析软件
Siemens Healthcare GmbH
国械注进20253210482
180
一次性使用心腔内超声导管
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
国械注进20253060483
181
血液透析设备
株式会社ジェイ・エム・エス
国械注进20253100484
182
植入式心律转复除颤器
Medtronic, Inc.
国械注进20253120485
183
植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器
Medtronic, Inc.
国械注进20253120486
进口第二类医疗器械
184
腹腔内窥镜
Smith & Nephew Inc.
国械注进20252060468
185
眼科综合测量仪
C.S.O.SRL
国械注进20252160469
186
医用电动病床
MALVESTIO S.p.A.
国械注进20252150470
187
全自动凝血分析仪
SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
国械注进20252220471
188
电子十二指肠内窥镜
HOYA株式会社
国械注进20252060472
189
眼科检查仪
C.S.O. SRL
国械注进20252160473
190
电解质内标液
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20252400474
191
关节内窥镜
Smith & Nephew Inc.
国械注进20252060475
192
氨基末端脑利钠肽前体校准品
Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company
国械注进20252400476
193
心脏节律管理设备程控系统
MicroPort CRM S.r.l.
国械注进20252120477
194
糖化血红蛋白分析用洗脱液
東ソー株式会社
国械注进20252400478
195
凝血质控品
DIAGNOSTICA STAGO
国械注进20252400479
196
运动心肺测试设备
COSMED S.R.L.
国械注进20252070480
197
抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）
HYPHEN BioMed
国械注进20252400481
198
牙根尖定位仪
Forum Engineering Technologies (96), Ltd
国械注进20252170487
199
鼻窦内窥镜
鹰图特公司
国械注进20252060488
200
宫腔内窥镜及附件
KARL STORZ SE & Co.KG
国械注进20252180489
201
医用免缝胶带
Paul Hartmann AG
国械注进20252020490
202
牙科膜片
Dentis Co., Ltd.
国械注进20252170491
203
疤痕凝胶
Atlantic Medical Products, LLC
国械注进20252140492
204
导丝
MicroVention,Inc.
国械注进20252030493
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
