【问】在体外诊断试剂临床试验中，对比试剂预期用途大于待评价试剂的预期用途是否可行？

【答】在体外诊断试剂临床试验中，对于已有同类产品上市的试剂，可选择已上市产品作为对比试剂，但必须确保其与待评价试剂在预期用途、适用人群、样本类型、检测方法学、检测性能等方面具有较好的可比性。建议尽量选择与待评价试剂预期用途一致的对比试剂。若选择的对比试剂预期用途大于待评价试剂的预期用途，必须确保其预期用途（如被测物、样本类型、适应症及适用人群等）能完全覆盖待评价试剂。此外，还需考虑预期用途差异对检测性能的潜在影响，比如对比试剂因预期用途更广可能导致其性能指标、阳性判断值或参考区间等与待评价试剂存在差异。

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