脑磁图技术概述

脑磁图（Magnetoencephalography, MEG）是一种无创伤性地探测大脑生理信号的脑功能检测技术，具有无创、无辐射、高时间分辨率及高空间分辨率等优点。目前常见的脑磁传感器类型有两种，一种是超导量子干涉仪（Super-conducting Quantum Interfere Device, SQUID），在头皮和SQUID之间需要有隔热间隙，限制了测量信号幅度以及空间分辨率，并且SQUID-MEG依赖低温液氮以实现超导性能同时需在磁屏蔽环境内工作，运行成本较高；另一种是原子磁强计（也称光泵磁强计，即Optically Pumped Magnetometer, OPM），可紧贴头皮并适应个体的头部轮廓，能够接收到更高的信号幅度，在捕捉脑活动的微弱信号方面更具优势，此外OPM-MEG的工作无需低温液氦维持，可在常温下探测脑磁信号，运行成本低。脑磁图仪以非侵入方式实时检测大脑神经组织活动产生的磁场信号，是一种理想的新型脑功能影像设备，可为癫痫病灶定位、脑功能区定位和神经精神疾病诊断等提供新的手段，并在脑机接口、穿戴式脑成像等领域具有巨大应用前景。

临床试验设计要点

经查询国家药品监督管理局数据库，目前仅有5个已注册脑磁图设备（详见附录），其中北京昆迈医疗科技有限公司自主研发的“脑磁图系统”（注册证编号：京械注准20242070274）为全球首款基于OPM技术获批的无液氦脑磁图设备。该脑磁图系统在开展注册临床试验时，采用前瞻性、开放、随机、交叉设计的非劣效试验设计。

临床试验的主要评价指标为脑磁图系统的信噪比非劣于对照产品，结果显示试验达到预期。次要评价指标涉及潜伏期一致性、诱发响应磁场幅值分布一致性和器械性能评价。安全性评价方面，结果显示临床试验过程中未发生严重不良事件。该试验在筛选受试者时，其入选标准/排除标准如下：

入选标准：

1.年龄18周岁~60周岁；

2.视听觉功能正常；

3.当前无确定认知障碍诊断(依据 MMSE)；

4.自愿参加本临床试验，且受试者能够理解试验目的，对试验方案有足够的依从性，并签署知情同意书。

排除标准：

1.未签署知情同意书；

2.急性疾病发作期；

3.确诊幽闭恐惧症；

4.无意识、认知障碍人群；

5.体内具有铁磁性材料(如: 假牙、钢 钉、止血夹等)的受试者；

6.安装心脏/脑起搏器或植入修复心脏瓣膜的受试者；

7.妊娠或近半年有妊娠意向的女性、哺乳期女性；

8.筛选前3个月以内参加过其他任何药物或医疗器械临床试验的受试者。

附录

序号

注册证编号

注册人名称

产品名称

型号规格

适用范围/预期用途

1

浙械注准20252071614

杭州零磁医疗设备有限公司

脑磁成像设备

LMEG-64A、LMEG-128A

产品以非侵入方式检测和显示大脑神经组织放电活动产生的磁场信号，用于识别没有听视觉障碍人群大脑功能活动所伴随的磁场变化特征，如视觉、听觉，为临床诊断提供参考依据。

2

京械注准20242070378

北京未磁医疗科技有限公司

脑磁图仪

MarvelMEG032、MarvelMEG064、MarvelMEG128

该产品以非侵入方式检测和显示大脑神经组织放电活动产生的磁场信号，用于识别大脑功能活动所伴随的磁场变化特征，如视觉、听觉，为临床诊断提供参考依据。

3

京械注准20252070814

北京未磁医疗科技有限公司

脑磁图仪

Marvel MEG Pro A1、Marvel MEG Pro A2、Marvel MEG Pro A3、Marvel MEG Pro A4、Marvel MEG Pro B1、Marvel MEG Pro B2、Marvel MEG Pro B3、Marvel MEG Pro B4

该产品以非侵入方式检测和显示大脑神经组织放电活动产生的磁场信号，用于识别大脑功能活动所伴随的磁场变化特征，如视觉、听觉、运动，为临床诊断提供参考依据，也可用来对脑内癫痫活跃区进行非侵入式定位，为手术区的定位提供参考依据。

4

京械注准20242070274

北京昆迈医疗科技有限公司

脑磁图系统

PyraMag Epoch 96、PyraMag Epoch 64、PyraMag Epoch 32

该产品以非侵入方式检测和显示大脑神经组织放电活动产生的磁场信号，用于识别大脑功能活动所伴随的磁场变化特征，如视觉、听觉，为临床诊断提供参考依据。

5

国械注进20162070041

迈科因（芬兰）公司Megin Oy

脑磁图系统Magnetoencephalographic(MEG) Systems

Elekta Neuromag TRIUX

该产品能用非侵入方式检测和显示由大脑的放电活跃神经组织产生的生物磁信号，可用来识别大脑的视觉、听觉、躯体感觉和运动皮质定位区域的，也可用来对脑内癫痫活跃区进行非侵入式定位，为手术区的定位提供参考依据。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑