正当朋友在拼命刷屏新版GMP 的时候， 有一个可能对某些医疗设备更大影响的法规要求也已经发布了征求意见稿。

血压计、血糖仪、助听器拟纳入中国RoHS监管范围

是什么呢？其实就是之前我们也反复谈到了中国RoHS 2.0的要求。中国RoHS标准更新了中国RoHS 2.0 时代马上就要来啦众所周知，之前医疗器械都不在《电器电子产品有害物质限制使用达标管理目录》中， 因此符合RoHS 2.0相对来说就简单很多，但是这次的征求意见稿将第一批12种产品优化整合为10种（原有的打印机、复印机、传真机3种产品根据技术发展情况合并为打印复印扫描传真及多功能一体机），新增23种管控条件较为成熟的产品纳入。调整后，《达标管理目录》内共计包含33种产品，均为消费者日常生活中使用场景多、使用频次高的电器电子产品。需要注意的是在最后增加了三个医疗设备。

血压计、血糖仪、助听器拟纳入中国RoHS监管范围

虽然征求建议稿给出的实施时间建议是2027年8月1日，考虑进入达标目录后的要求变化，相关企业应该还是有的要忙一阵。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑