在医疗器械法规中摸索？

标签是经常困扰团队的一个关键领域。这里分析了欧盟 MDR、美国 FDA 和 ISO 标准中细微但重要的标签要求，帮助您解读哪些是强制性的、特定地区的，哪些是全球统一的。

Label vs. Labeling：了解两者的区别

Label = 直接贴在器械或其包装上的内容。

Labeling = 与器械一起提供的所有内容--使用说明 (IFU)、患者手册和其他信息。

FDA 执行更广泛的定义，因此这种区分对于合规性非常重要。

Labeling类型：包装盒之外

Labeling不仅仅是物理标签，它还包括：

使用说明

以患者为导向的内容

补充安全或法规信息

了解这些类型有助于针对不同地区调整您的文档策略。

医疗器械Label的核心组成部分

欧盟 MDR 和美国 FDA 都要求提供产品名称、UDI、有效期和制造商信息等标识符。

主要区别：

欧盟 MDR 要求使用 CE 标志、公告机构编号（如适用）和欧盟授权代表的详细信息。

美国FDA根据《联邦法规汇编》第 21 卷第 1010 部分的规定，要求对研究用器械做出警示声明，并提供电子产品信息。

欧盟 MDR：特定地区Labeling要点

欧盟 MDR Labeling必须：

申报人体来源物质或内分泌干扰物

注明可重复使用器械的再处理说明

使用器械销售所在国的语言

显示 CE 标志以及（如适用）公告机构的详细信息

包括非欧盟制造商的欧盟授权代表的详细信息

美国 FDA：应注意的主要Labeling要求

根据 21 CFR，Labeling必须：

包括试验器械的研究用途免责声明

通过书面控制程序保持完整性

使用标准化符号，并附有可查阅的词汇表

符合某些器械类别的电子产品标签要求

ISO：统一国际标准

ISO 15223-1 和 ISO 20417 就以下方面提供了结构化指导：

制造商责任和器械标识

使用标准化符号和统一设计

安全和基本性能（IEC 60601 系列）

语言中立性和可追溯性。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑