摘 要

本文聚焦推进我国药品监管国际化工作的目标与要求，通过系统梳理美国、日本、欧盟药品监管机构在国际监管事务中的战略规划、重点任务及实践举措，总结其在国际协调、国际传播、合作机制、战略安排等方面的药品监管实践经验，提出对我国药品监管国际化工作的思考与启示，旨在为我国建设更加科学、高效、现代化的药品监管体系提供支撑。

 

关键词

药品监管；国际化战略；监管协调；国际合作；监管信赖

 

生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。随着新兴技术产品和先进制造技术的不断涌现，药品监管机构也面临着来自全球市场的竞争以及技术创新带来的监管难题与挑战。为应对日益增加的监管挑战，药品监管工作在不断提高科学性的同时须更加兼容、高效。许多国家和地区正通过积极开展药品监管双多边交流合作，探索推动药品监管制度相互协调融合，共享监管实践成果，将有限的监管资源集中到最需要的领域，以实现更加高效、灵活、智慧的监管。

 

2019 年，国家药品监督管理局在全国药品监督管理工作会议[1]中明确提出“提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平” 的工作目标。2021 年，《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》[2] 中围绕“提升监管国际化水平”这一重点任务，提出要适应药品监管全球化需要、深入参与国际监管协调机制、加强药品监管交流合作、推动实现监管互认等要求。我国药品监管工作始终坚持国际化发展道路，在接轨转化国际监管规则标准、参与全球药品监管治理、深化国际交流合作等方面取得重要进展。现阶段，我国正处于从制药大国向制药强国跨越的关键时期，面对日益复杂深刻的国内外环境变化，提升我国药品监管国际化水平，不仅是我国药品监管体系与能力现代化建设的重点任务，也是我国从制药大国向制药强国跨越的重要战略支撑。

 

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）、日本药品医疗器械综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）、欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）等国际主流药品监管机构积极发展全球化的药品监管能力，在国际协调与合作领域历经了长久的探索，累积了丰富的实践经验和成果，在部门机构设置与协作、政策支持、战略规划、重点任务部署、策略措施等方面，能够为我国更好地推进药品监管国际化工作，开展更加科学、高效、现代化的药品监管提供启示与借鉴。

 

1 美国FDA 药品监管国际实践

 

FDA 参与国际事务可以追溯到20 世纪60 年代， 最初主要负责处理其他国家政府的电话咨询或访问。1979 年，FDA局长办公室（Office of the Commissioner） 设立国际事务专员（International Affairs Staff），开始有组织地开展国际合作和联系。随着全球化、信息革命和国际贸易的发展，为使药品上市程序更加兼容、高效，FDA不断与外国同行进行密集的交流互动并寻找国际合作的新方法，其国际合作的广度和深度日益加大[3]。同时，FDA 形成了高度成熟、系统化、全球化的国际事务组织架构（图1），全球政策和战略办公室（Office of Global Policy and Strategy，OGPS）发挥重要的战略引领和政策执行作用[4]，各产品中心发挥重要的科学技术支撑作用，各部门高效分工协作，共同推进FDA 的监管决策结果获得全球监管机构的广泛、高度认可[4]。

 

美日欧药品监管国际实践及对我国的启示

 

1.1 构建全球化的监管网络

 

海外办公室是监管信息传递的重要媒介， 对加强国际交流、促成国际合作具有重要意义。FDA 将中国、欧洲、印度、拉丁美洲作为布局全球化的战略要地，在这四大关键市场分别设立驻外办公室，构建起了覆盖全球的药品监管网络体系。这一战略布局不仅强化了FDA 对全球的最新动态和国际前沿信息的了解，帮助其做出更科学的决策，也加强了FDA 与各国和地区监管机构的协作，促进FDA 海外监管能力的提升，更高效地实施跨境监管行动。更重要的是，凭借海外办公室，FDA 能够向全球辐射其影响力，通过持续输出其监管政策和科学理念，不断增强国际社会对FDA监管的认知、理解与认同，有助于形成对FDA 监管结果的广泛认可。

 

1.2 发展多样化的合作机制

 

FDA OGPS 的战略计划（Office of Global Policy and Strategy Strategic Plan Fiscal Years 2020-2024）[5] 要求发展全球伙伴关系促进监管合作，通过开发、管理、追踪互动新机制，旨在让国际利益相关者参与进来，建设更加高效、现代、科学的FDA 监管体系。

 

FDA 用于与外国政府机构和国际组织建立合作伙伴关系的工具主要有4 类[6] ：谅解备忘录（Memorandum of Understanding，MOU）、合作安排（Cooperative Arrangements，CA）、保密承诺（Confidentiality Commitments，CC）和互认协议（Mutual Recognition Arrangement，MRA）（表1）。贸易和全球伙伴关系办公室（Office of Trade and Global Partnerships，OTGP）牵头负责这些合作协议的签订以及共享信息工作的开展。

 

美日欧药品监管国际实践及对我国的启示

 

基于这些合作协议，FDA 建立了集群（Cluster）、Orbis 计划、监管互认、平行科学建议（Parallel Scientific Advice，PSA） 等多样化的机制（表2），就具体主题和治疗领域、药品审评、检查、产品开发等方面与其他国家和地区监管机构加强信息交流与协调，进而开展广泛、深入的合作。

 

美日欧药品监管国际实践及对我国的启示

 

综合来看，信息共享是FDA开展国际合作的主要类型，也是开展深入合作的基础，保密承诺是信息共享的必要条件。FDA 重视政策和科学的讨论以及关键监管信息的交换，强调在监管决策与方法上与其他国家和地区进行有实质性意义的信息互通，充分利用彼此已有的监管实践和成果，从而能够做出更加全面、明智、高效的决策。此外，FDA 在促进国际合作中更具主动性，不仅积极促进全球或区域层面的信息共享，还主动探索信息共享的新领域，建立更多信息共享的合作机制，由此FDA 发展了多样化的合作机制，建立了全球合作伙伴关系网络。

 

1.3 向国际传播分享FDA的监管要求与实践

 

OGPS 下设的交流/ 传播、评估和后勤办公室（Office of Communications, Evaluation,and Logistics，OCEL） 中的传播团队（CommunicationsTeam，CT） 是负责管理FDA国际传播事务的专业部门。FDA非常重视其他国家和地区监管机构及产业界对其监管要求的认识和理解，在推动其政策行动在全球范围内得到理解和推广的同时，也促进各方监管能力建设与提升。为此，FDA 搭建一系列对外宣传途径以进行有效的传播，向全球分享FDA 的策略和实践：①通过From A Global Perspective出版物、OGPS 网络账户及网页、Global Updates 杂志、国际同行通讯录（Dear International Colleague Letter list-serve）等途径，发布FDA 关于国际话题的思考文章以及近期国际活动、国际公告， 向国际宣传FDA。② 通过各产品中心或海外办公室向公众传播相关信息和数据。③积极与全球同行、产业界、学术界进行沟通交流。④ FDA 重量级官员通常会在各种国际会议、论坛、活动上开展广泛的宣讲。⑤ 参与全球监管能力建设，提供有关FDA 的见解或培训。⑥提供包括FDA 组织架构、监管流程、指南文件、技术标准、监管活动等内容的网络资源、快速指南和培训， 为其他国家和地区监管机构和行业了解FDA提供窗口。

 

2 日本PMDA 药品监管国际实践

 

PMDA 自成立之初就努力拓展国际化视野，以成为“世界的PMDA”为目标。当前，PMDA围绕国际协调、对外联络互动、国际培训等活动设立国际事务部门（图2），使其承担相应职能，并重点布局亚洲地区作为国际活动的战略要地。同时，日本开始在亚洲地区甚至全球范围内建立驻外办公室。

药品监管，国际实践

2.1 规划较为完备的国际战略体系

 

日本药品监管的国际化发展在其国家层面得到了高度重视。在推进药品监管国际化工作中，日本较为显著的特点是其具有针对性的、系统性的、在政策层面的战略规划与安排，并定期管理战略进度，根据具体进度和最新国际形势重新审视、更新调整。自2004 年起，PMDA、日本厚生劳动省（Ministry of Health，Labour and Welfare，MHLW）与日本政府共发布了10 余份与药品监管国际化发展相关的政策文件及计划安排（表3）。

 

药品监管，国际实践

 

经过近20 年的发展，PMDA形成了一套较为完备的涵盖战略规划（包括国际理念、国际愿景、国际愿景路线图、国际战略）、战略部署（包括工作目标、时间规划、重点任务、关键举措）、战略保障（包括年度报告、持续调整）的药品监管国际化战略体系。总体来看，在系列规划安排的指引下，日本药品监管国际化工作有序开展、持续推进，从“发挥积极作用”到“寻求国际认可”，再到“强调发挥领导作用”，其药品监管国际化工作也逐步深入。

 

从日本药品监管国际愿景来看，主要有3 个方面：一是从药品监管自身水平出发，强调质量、数量和效率，希望具备全球领先的能力。二是通过国际协调和全球合作，希望为包括日本在内的亚洲国家及其他国家或地区带来最大的共同的健康利益。三是通过监管创新、分享智慧，希望为世界做出贡献。

 

2.2 多维并举提高监管认可度

 

综合PMDA 历年国际事务工作的目标与安排，成为全球“参考国”是其药品监管国际化发展的核心目标之一。为此，PMDA强调发展其在全球药品监管机构中的认可度，提升其在国际药品监管事务中的话语权和贡献度；围绕促成日本成为其他药品监管机构认可的参考国以及推进《日本药局方》成为国际参考药典两大关键目标；以亚洲地区作为其国际化发展的战略要地，同时着力将日本药品监管推向世界；聚焦国际协调与合作、国际联合临床试验、国际传播、合作伙伴机构能力建设、信息共享、人员交流等主要任务，多维并举促进日本药品监管结果被国际广泛认可（表4）。

 

美日欧药品监管国际实践及对我国的启示

 

现阶段，PMDA 正在执行第五个中期目标及中期计划， 在关于推进国际化方面更加重视“向世界传播PMDA 的工作和成绩”。特别是针对亚洲地区，PMDA 的2 个具有特色和代表性的举措分别为：① 成立PMDA 监管事务亚洲培训中心（Asia Training Center for Pharmaceuticals and Medical Devices Regulatory Affairs，ATC），持续向亚洲地区输出和传播日本的药事信息、经验、知识和成果。当前，ATC 的覆盖范围已拓展至欧洲、美洲、非洲、中东等地区[9]。②建立海外办公室，这也是当下PMDA 国际化发展的一项有力举措。2024 年7 月，PMDA 在泰国曼谷设立亚洲办公室；同年11 月，PMDA 在美国华盛顿设立美国办公室。这2 个海外办公室的设立不仅进一步加强了PMDA 与国际同行的交流，也将更好地支持日本企业的海外发展，同时也反映出PMDA 在强化自身在亚洲地区影响力与认可度的同时，开始向全球范围拓展。

 

在国际传播的内容上，PMDA 不仅将日本药品监管的法规制度、监管科学、监管举措等向国际传播，还将日本专有技术、优秀监管模式、创新产品技术指南、相关经验等推向国际。与此同时，日本更强调促进这些内容被其他国家和地区采纳，旨在更好地促进国际社会对日本药品监管的了解与认可，为其他国家和地区接受日本的监管结果创造有利条件。

 

截至2025 年8 月， 日本已与20 个国家和组织签订了保密协议，与11 个国家和地区签署了合作谅解备忘录，与美国、欧洲、巴西、中国签署了关于药典的合作安排[10]。截至2025 年2 月，日本已适用于17 个国家和地区在药品审查方面的参考国制度或简化审批制度，其国际认可度稳步上升[11]。

 

2.3 发展全球领先的药品监管体系与能力

 

综合PMDA 药品监管国际化战略体系，其打造国际竞争力的关键路径主要聚焦于三大领域：优化监管环境、培育国际化监管人才、发展监管科学（图3）。这三大领域相互支撑，共同组成药品监管国际化发展的重要支撑基础。通过高效审批、人才储备与技术创新，日本致力于成为全球医药产品准入的领先平台，同时努力保持其药品监管的先进性。

 

美日欧药品监管国际实践及对我国的启示

 

在优化监管环境方面，PMDA国际战略的目标之一是提高监管审批的效率，在确保监管的科学性、可靠性的同时，创造一个使产品能够领先于世界其他国家和地区获得批准的环境，旨在增加日本的国际“吸引力”，使跨国企业能够将日本作为全球首发的关键市场。

 

在培育国际化监管人才方面，PMDA 将建设一支具有国际化水平的监管技术人才队伍视为战略基石，不仅强调能力建设，更强调规则主导。重点聚焦于具有国际视野和沟通能力的监管人才、具有国际高水平的检查员、能够在双多边谈判和国际会议上发挥积极作用的人才、能够参与或主导制定国际标准和指南的监管科学专家等核心角色。对此，PMDA 提供大量系统性的培训与国际交流计划，并积极向FDA 和EMA 等先进监管机构派遣员工学习。此类举措不仅加强了PMDA与其他监管机构之间的交流互动与相互了解，也为PMDA 参与全球规则制定奠定了强大的人力资源基础。

 

在发展监管科学方面，PMDA提出大力发展世界最高水平的监管科学的目标要求， 强调监管科学研究的数量和质量。对此，PMDA 设立了监管科学中心，加强对先进科学技术的应对能力，聚焦前沿性尖端技术评价方法开发与国际标准输出。同时，PMDA 强调向世界传播、分享智慧，通过监管科学创新为世界做出贡献。值得注意的是，PMDA特别注重向东南亚国家输出技术，这也反映了日本为提升国际影响力进行的地缘战略考量。

 

3 欧盟EMA 药品监管国际实践

 

欧盟具有其自身的特殊性，EMA 本身是国际化的产物和区域监管协调模式的范本。综合《欧洲制药战略》（Pharmaceutical Strategy for Europe）[12] 和EMA国际活动等相关文本资料发现，欧盟对于监管国际化有以下3 个目标：一是让欧盟药品审批程序更具吸引力；二是确保欧盟在全球范围内发出强有力的声音；三是为全球监管环境做出贡献，旨在保持其全球的领先性。

 

与FDA 和PMDA 相似，EMA推进监管国际化的重点工作也包括促进全球监管标准和规则的协调与趋同、与其他监管机构之间人员的交流学习以及信息的国际传播、交流与共享等内容。除此以外，EMA 的特点是强调充分发挥合作伙伴关系的作用价值，旨在推动监管信赖与工作分担/ 共享（work-sharing），并重视对监管体系欠发达的国家进行培训和能力建设。

 

3.1 发挥合作伙伴关系的作用价值

 

在EMA 药品监管国际化工作中，其特点在于能够充分发挥内部合作网络和外部伙伴关系作用。对于其内部合作网络，EMA积极推动欧洲药品监管网络内部的合作，其拥有27 个欧盟成员国的丰富资源，同时，欧盟内部的成功实践为国际推广提供了可能与参考。对于外部伙伴关系，EMA 不仅与各国家或组织建立密切联系，促进全球药品监管的协调与趋同，还充分发挥伙伴关系的作用，利用彼此的智慧和资源，围绕新兴或前沿领域问题开展频繁交流商讨，以解决共同的监管难题和挑战，这正是国际合作的目的与意义所在，也是药品监管国际化真正发挥作用的所在。此外，欧盟是国际人用药品注册技术协调会（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for HumanUse，ICH）、药品检查合作计划（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S）等多个重要国际组织或倡议的主要发起者，在全球药品监管治理中具有话语权优势，在多边协调合作网络中同样能发挥积极作用。

 

3.2 创新监管信赖与工作分担/ 共享新模式

 

EMA 指出， 国际合作正从协调技术要求转向更加注重趋同的方法，强调通过多边合作和联盟共享信息与工作[13]。与非欧盟药品监管机构监管工作的分担与监管结果的互认，是欧盟避免重复工作和优化监管资源有效利用的最佳实践。作为全球药品监管领域中监管互认的率先发起者和主要实践者，EMA 积极推行监管信赖并创新监管合作模式。目前，EMA 发展出一套较为成熟的监管互认体系，通过良好生产规范（Good Manufacturing Practice，GMP）检查互认协议，实现检查结果的跨国认可。此外，EMA 于2020 年针对新冠疫苗和药品创新性地提出了OPEN 计划（opening procedures at EMA to non-EU authoritie，EMA 向非欧盟监管机构开放流程），更是将合作推向审查合作的新高度。世界卫生组织（World Health Organization，WHO） 和澳大利亚、巴西、加拿大、日本、瑞士的监管机构使用OPEN 计划提供的框架对新药开展几乎同步的审查，在保持各国和地区监管独立性的同时极大提升了审批效率。这种“协同审查、结果共享”的模式，不仅优化了全球监管资源配置，更树立了国际监管协调合作的新标杆，提供了制度创新的样本。

 

3.3 支持发展中国家的监管能力建设

 

向监管体系欠发达国家的监管能力输出是EMA 国际活动的重点之一，EMA 通过宣传与开展专业培训等方式帮助发展中国家实施与欧盟类似的GMP 和良好临床实践（Good Clinical Practice，GCP）标准，其核心目的是使EMA 的监管政策、理念等被非欧盟监管机构广泛了解、认可，进一步加强EMA 作为全球药品监管参考机构的地位，扩大其影响力。现阶段，EMA 特别重视加强与非洲地区监管机构的密切合作，支持非洲药品管理局（African Medicines Agency，AMA）的建设，帮助构建非洲区域监管体系，这同样反映出欧盟强化其在非洲地区这一新兴市场影响力和认可度的战略布局。

 

4 对我国药品监管国际化发展的启示

 

4.1 部署保密协议签署相关研究工作，促成有实质性意义的信息共享合作

 

实质性的信息交流是监管机构之间开展深层次、高水平、持续性合作的基础与重要前提，美日欧均强调信息共享的重要性。当前，我国药品监管国际合作以双多边会议为主，信息共享及保密协议机制建设有待加强，国际互认互信尚需突破。因此，我国亟须聚焦保密协议签署、信息共享等重要基础工作开展，系统研究并出台配套文件，指导国际合作活动有序开展，促成更多有实质性意义的信息共享合作，是我国现阶段药品监管国际化工作亟待突破的关键一步。

 

4.2 发展全球领先的监管科学，产出具有国际影响力的监管科学成果

 

强大的监管科学通过持续产出监管“新工具、新方法、新标准”（以下简称“三新”），不仅能够促使监管机构向全球药品监管的引领者发展，又能推动监管机构朝着科学高效的方向不断升级，最终助力监管机构在全球范围内赢得较高公信力和权威性。近年来，我国对药品监管科学发展日益重视，但具有国际影响力的“三新”成果产出仍不足，难以支撑国际规则制定话语权竞争。因此，我国可明确发展全球领先的监管科学的目标，针对创新技术产品、新兴技术方法等，研究产出具有里程碑意义、具有中国特色、被国际认可的“三新”成果，引领全球药品监管的发展。同时，积极向世界分享传播相关成果，加快推动建立科学、高效、权威的药品监管体系，树立并提升中国药品监管在国际上的权威性与认可度。

 

4.3 紧跟行业发展前沿，保持我国药品监管在全球的先进性

 

具备全球性认知是监管机构能够对行业发展前沿信息、先进技术、关键问题主动做出迅速响应、保持全球先进性的基础。我国在药品监管国际化发展中为持续保持先进性，不仅需要更多的主动性，更需要预见性，以把握发展的主动权。为此，需要密切关注、捕捉行业发展新动态、新需求、新问题，探索监管新政策、新方法、新机制，在国际上主动发起参与监管领域新议题的讨论，全面开展国际交流合作，积极促进与国际监管的协调、趋同。

 

4.4 强化药品监管国际化人才队伍建设，厚植国际化发展根基

 

我国药品监管部门亟须立足国际视野，加强高层次、专业化、国际化的监管人才队伍建设。结合药品监管国际化工作需求，培养一批知行业、熟外语、懂外交的复合型人才；建设一支具有丰富监管经验、了解国际监管事务、能够在国际舞台发声、参与全球药品监管的高水平人才队伍；系统规划国际组织各专委会、工作组中我国专家数量、级别和工作领域等布局，实现重要任职，逐步提升我国在国际药品监管事务中参与人员的数量、质量和影响力，厚植我国药品监管国际化发展根基。

 

4.5 加强国际传播能力建设，促进世界对中国药监的理解与认可

 

近年来，我国医药产业实现创新高质量发展，药品监管能力显著提升。同时需要注意的是，我国药品监管与产业的优秀发展成果在国际展现尚不充分，亟须加强国际传播工作的力度与广度。建议构建全方位、多角度、立体化的国际传播体系，积极在国际社会发声，重点向世界宣传我国的优秀监管经验、成果、理念，推动国际社会客观、准确地认识中国药监，增强世界对我国药品监管工作的理解与认可，促进更多国家和地区了解、采纳中国方案；逐步塑造科学、高效、权威的中国药监品牌国际形象，提升全球药品监管与治理话语权。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑