医用中心吸引系统用于医院向手术室、抢救室、各类监护室、生命支持区域、治疗室和病房终端提供负压，产生吸力。该系统不适用于直接做人工流产吸引。

 

医用中心吸引系统产品的结构和组成

医用中心吸引系统通常由中心吸引站、管道、阀门和终端组成，有些还包含区域报警装置。

中心吸引站通常是由真空泵机组、真空罐、细菌过滤器、管道、阀门、电控柜、真空仪表和气源报警装置组成。

开发者应对医用中心吸引系统总体构造进行详细描述（建议采用结构示意框图及文字释义），包括所有组成部分，给出部件/组件的说明（如图表、照片或图纸），明确关键部件/组件，如真空泵电机类型、功率、传动方式等，说明关键部件的作用。

医用中心吸引系统应至少包括三个供应源（主供应源、次供应源、备用供应源），一个供应源通常由一个或多个真空泵组成。产品应设置防倒流装置，开发者需明确中心吸引系统各组成部分的连接示意图，提供产品完整的示意图。同时，描述正常运行时各真空泵机组切换运行的控制措施（如真空泵机组的启停条件）；单一故障下实现机组连续供气的控制方式。

需明确报警装置在医用中心吸引系统实际安装中可能出现的具体位置（如区域报警，气源报警等）及所包含的具体报警功能，报警装置如包含网络接口需进行相应明确，需明确气源报警和区域报警的启动条件。

终端需开展快速接头插座的符合标准研究。

开发者可参照下表，按照产品实际组成情况进行描述。

表1产品结构组成描述

部件名称

参数/型号规格

备注

真空泵

真空泵类型

容积流量、功率

需说明包含的真空泵数量

真空罐

容积

质量要求

 

细菌过滤器

类型

过滤精度

过滤效率

处理流量

说明过滤器的信息

管道

材质

质量要求

 

阀门

材质

 

医用终端

应是气体专用性的

且符合YY/T 0801.1的要求

宜采用符合DIN 13260-2制式的终端

医用中心吸引系统的工作原理

通过中心吸引站中真空泵机组的抽吸使系统管路达到所需的负压值和吸引流量，在手术室、抢救室、各类监护室、生命支持区域、治疗室和各个病房的终端处产生负压。

 

医用中心吸引系统的主要风险

危险

可预见的事件序列

危险情况

可能发生的伤害

电磁能量

在强电磁辐射源旁边使用，可能会出现电磁干扰程序运行

导致程序错误，影响负压的连续供应

延误对患者的治疗或严重损伤

机械能危害

长时间及过高的使用频率

可能导致真空机组过热，运动部件磨损直至损坏停机

延误对患者的治疗

接头处未能达到密封效果，接触不好

负压量不足

运行中失去供应源供应

所有供应源均发生故障，无负压

管道堵塞/管道腐蚀

压力不达标，患者或设备的吸引压力和流量损失或减少

使用不合格的真空罐

造成泄漏，设备工作时无法达到规定的性能指标

细菌过滤器堵塞

导致流量减小或堵塞

真空泵机组切换逻辑不能正常实施

导致性能指标不达标或设备损坏

管道、部件老化

继续使用超过寿命期的部件带来的使用危害

电源故障

可能导致电气部件的运行故障，导致供电中断

医用真空管材清洗不完全

进气端堵塞或者阀门卡死

真空表或真空压力传感器受到冲击或损坏

导致无法工作或输出量值错误，设备误报警

压力控制故障

导致终端处于高压或低压

患者严重损伤或延误对患者的治疗

报警故障

系统情况不能及时了解，产品出现故障时未报警

仪器在储存和运输过程中会受到撞击和挤压

仪器损坏或影响使用，设备性能不可靠

微生物危害

细菌过滤器失效

污染环境，污染真空泵

引发公共卫生安全事故

通过的部件、接头、管路泄漏

造成区域细菌污染以及终端处供应的不足或减少

引发公共卫生安全事故，并影响对患者的治疗

使用操作

危害

对管道或部件的防腐蚀保护不当

管道或部件故障泄漏

延误对患者的治疗

真空电磁阀、止回阀关闭不严

遇到紧急情况时不能及时隔离和维护

油润旋片式真空泵等未定期换油

真空泵不能正常工作

集污罐未定期清理

吸引不畅

未采用与插座配套的气体插头

其它气体的插头插入吸引终端

设备拆卸后未能正确组装，如细菌过滤器、吸引管道的错误连接，未在使用前进行功能测试

出现无法正常吸引或污染环境

引发公共卫生安全事故，并影响对患者的治疗

未做好颜色及接口区别的吸引端口，容易插错

可能导致在急救的紧急状况下，供应和吸引的使用出现插错

患者严重损伤或延误对患者的治疗

在排气口加装过滤装置、加热装置、消毒装置

排气阻力变大

延误对患者的治疗

软件风险

软件或网络异常，导致系统无法正常运行

不能实现相关参数的监测、控制或报警

延误对患者的治疗或严重损伤

信息危害

未规定校验周期

可能出现真空表及二次仪表测量值偏差

未能适当的进行安全信息提供

操作不当，产生安全问题

造成人员损伤等事故,严重时死亡

液晶屏显示监测信息，信息显示不清

监测测量不准

延误对患者的治疗或造成严重损伤

不正确的

指示

真空表及二次仪表指示失真或者损坏

出现压力输出偏差，导致输出过高或过低的真空压力

医用中心吸引系统的研究要求

1产品性能研究

1.1应开展产品性能指标及检验方法的制定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础研究。

产品应当符合适用的强制性标准，不适用的条款，应说明理由，并开展证明性资料研究。

1.2 结合产品设计，需明确产品包含的真空泵组数量以及类型，开展产品的标称分配压力范围，以及能实现连续供应并满足最高设计流量要求的研究。

产品具备真空泵机组控制功能，应明确真空泵机组的启停逻辑，并开展真空泵机组控制功能验证资料研究。

产品中真空罐的设计制造应符合相关标准的要求，并开展相应的质量证明文件研究。

开展产品在标称分配压力范围内，压力稳定性和泄漏量的性能研究。

产品应有监测和报警功能，结合产品风险分析和控制，说明气源报警和区域报警的设计，明确各类报警条件，并开展报警功能验证资料研究。关于报警功能的相关要求，可以同时参考《医用气体报警系统注册审查指导原则》的适用部分。

开展管道或部件的耐腐蚀性研究。

2生物学特性研究

医用中心吸引系统产品组件一般不与人体直接或间接接触，可免除生物学评价。

3清洁、消毒、灭菌研究

不适用。

4稳定性研究

4.1使用稳定性

参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的相关要求，明确产品的使用期限并开展相关的验证资料研究。可以将产品分解为不同子系统/部件（如管道系统、报警系统、控制装置等）的方式进行评价，影响因素应考虑到关键部件、使用累计时间和强度、运输储存及使用环境、部件的更换等，明确可更换部件的更换条件和更换频次，并开展相应的依据研究。

4.2运输稳定性

应当开展运输稳定性和包装研究，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对产品的特性和性能造成不利影响。

4.3环境试验

医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，建议按照GB/T14710《医用电器环境要求及试验方法》的要求进行试验，开展相应研究。环境试验检测项目选取原则为与电气控制部分相关的检测项目（如电控柜、气源报警和区域报警装置对应的相关性能指标）。应开展医用中心吸引系统环境试验条件分组以及试验条件参数设置的相关依据研究。

5软件研究

产品一般含软件组件，软件组件需与医用中心吸引系统整体开展风险管理，软件安全级别一般为中等，应参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则（2022年修订版）》的相关要求开展相应研究。

若适用，还应当按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2022年修订版）》的要求开展相应研究。

6联合使用

若医用中心吸引系统预期与已获医疗器械注册证的医用气体报警系统联合使用，应当开展证明联合使用安全有效的研究资料研究，包括互联基本信息、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制、兼容性研究等。

7可用性工程研究

该产品为中使用风险医疗器械，开发者参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求，开展使用错误评估报告研究。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑