本文适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类、在内窥镜检查和手术中配合内窥镜使用的无源内窥镜用剪，适用范围不包含与手术机器人配套使用的手术用剪及有源内窥镜手术用剪。其他无源内窥镜手术用剪类产品，如宫腔镜手术用剪，也可参考。

 

内窥镜手术用剪的工作原理

内窥镜手术用剪刀头为一对带刃口的刀片，通过手柄操作传递、控制刀头刀片的运动，供施行内窥镜手术时剪切使用。

 

内窥镜手术用剪的结构组成及功能

该产品通常由头部、杆部或软性导管、转轮（若有）、冲洗口（若有）和手柄组成，头部为一对带刃口的刀片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

内窥镜手术用剪研发实验要求与主要风险

图1 内窥镜手术用剪结构组成示例

 

无源内窥镜用剪典型产品的外形结构图如下：

内窥镜手术用剪研发实验要求与主要风险

图2 鼻窦镜手术剪示意图

内窥镜手术用剪研发实验要求与主要风险

图3 腹腔镜手术剪示意图

 

内窥镜手术用剪研发实验要求与主要风险

图4 膀胱镜手术剪示意图

 

内窥镜手术用剪研发实验要求与主要风险

 

图5 电子膀胱镜手术剪示意图

内窥镜手术用剪研发实验要求与主要风险

图6 刀头示意图

 

内窥镜手术用剪产品的主要风险

危害的分类

危害的形成因素

可能的后果

生物和化学危险

生物污染

生产环境控制不好。灭菌操作不严格。包装破损。使用时操作不正规。

产品带菌，引起患者使用时感染。

不正确的配方（化学成分）

材料，未按照设计要求选择适宜材料。小分子物质残留量过大。

造成毒性危害。

加工工艺

加工工艺控制不严格，后处理工艺控制不严格，加工过程中引入了外来有害物质而未被有效去除。

引入有害物质，引起患者感染或造成毒性危害。

再感染和/或交叉感染

使用不当、标识不清。

引起交叉感染。

环境因素

储存或运行偏离预定的环境条件

储运条件（如温度、湿度）不符合要求。

产品老化。

无菌有效期缩短。

意外的机械破坏

储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。

产品使用性能无法得到保证。

由于废物和/或医疗器械处置的污染

使用后的产品没有按照要求集中销毁。

造成环境污染或者接触人员的感染。

可用性

不适当的标记

标记不清晰、错误、没有按照要求进行标记。

错误使用。

储存错误。

产品辨别错误。

不适当的操作说明，如：偏离使用说明；说明书关于使用说明不全面

包装破损无法识别。

操作要点不突出。

无法保证使用安全性。

导致操作失误。

由不熟练/未经培训的人员使用

操作不熟练、操作失误。

导致延误或不正确治疗。

合理可预见的误用

型号规格选用错误。

导致无法达到满意的效果。

对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危险（源）警告不适当

造成重复使用。

交叉感染。

违反或缩减说明书、程序等

操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清。

重复使用引起感染。

没有集中销毁造成环境污染等。

功能性

对医疗器械寿命终止缺少适当的决定

没有标识产品有效期。

超出灭菌有效期的产品被使用，造成细菌感染。

不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）

没有进行包装确认。

不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染。

再次使用和/或不适当的再次使用

产品标识没有明确只限一次性使用。

出现细菌感染、交叉感染以及粘膜损伤等现象。

性能缺陷

剪切不锋利，造成对组织的二次剪切；产品表面粗糙、有毛刺；产品连接部位强度不足，有零部件掉落，断裂；

机械系统设计不当，剪切力不畅滑，剪切过程中卡滞。

材料选择不当，重复使用后生锈。材料硬度热处理不当，造成剪刀刃口崩裂，断裂脱落。

操作失败、损伤患者组织、导致治疗延误。

 

内窥镜手术用剪产品的技术要求

1外观

内窥镜手术用剪剪刀头的两片应相互吻合，不得有错位现象，刃面不得有卷刃、崩刃现象，其他部位一般应光滑圆润，表面应无非设计预期的锋棱、裂纹、毛刺等。

内窥镜手术用剪头端部分应经过处理，在内窥镜视野中可见的头端部分无定向反射现象。

2尺寸

内窥镜手术用剪应明确产品规格尺寸和公差，应标称器械的工作长度、张开角度、杆部外径等，一般采用图表明示。尺寸允许公差可参照行业标准中的相关要求（如YY/T 0672.2）。

3硬度

内窥镜手术用剪硬度如有国家标准、行业标准要求，应执行相应标准；如无相应标准要求，开发者可根据产品实际情况明确硬度要求，但应满足临床使用要求。

4表面粗糙度

内窥镜手术用剪的表面粗糙度如有国家标准、行业标准要求，应按国家标准、行业标准执行；如无相应国家标准、行业标准要求，开发者可根据产品实际情况明确表面粗糙度要求，但应满足临床使用要求。

5剪切性能

剪刀应有良好的剪切性能，切口光滑并能顺利剪切规定的试验材料，剪切后无纤维拉出现象。

6开闭灵活性

剪刀开闭应灵活，不应有咬口、卡滞现象。有转轮功能的，刀头应360°内转向自如。

7耐腐蚀性能

内窥镜手术用剪的不锈钢部位外表面的耐腐蚀性能可参考相关标准（如：YY/T 0149）的相关试验方法。其他材料用说明书中指定的灭菌方法灭菌后，应无腐蚀现象。

8连接牢固度

内窥镜手术用剪各连接部位应牢固可靠，若有焊接，焊缝应平整光滑，无脱焊或堆焊现象。拆卸、装配应方便，装配后连接部位牢固，无松脱现象。

9冲洗接头（如适用）

如冲洗接头采用鲁尔接头，可参考相关标准（如：GB/T 1962.2《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头》）的相关试验方法。

10通水性能（如适用）

应具有良好的通水性能。

11化学性能（如适用）

根据不同材料的特性，开发者应对产品与人体接触部分的高分子材料的化学性能制定相应要求，如澄清度和色泽、酸碱度、重金属、还原物质、蒸发残渣等。

12无菌（如适用）

无菌内窥镜手术用剪经确认的方法灭菌后应无菌。若产品灭菌后可能产生残留，则残留量应符合相关标准要求。

13其他

企业对宣称的所有其他技术参数和功能，均应在产品技术要求中予以规定。

 

内窥镜手术用剪的研究要求

1化学和物理性能研究

1.1应当开展产品性能研究，建议开展的性能验证项目：化学成分（适用于与人体接触部分的金属材料）和产品技术要求中列出的内容。上述适用的项目，应开展相关的研究，不适用的项目，需说明不适用的理由。并应当开展产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础研究。

1.2联合使用

该产品预期与内窥镜联合使用，应当开展证明联合使用安全有效的研究，包括内窥镜手术用剪与相应内窥镜的联合使用性能，建议评价但不限于与内窥镜配合兼容性、推送力、回撤力、耐反复操作性能等。

2生物学特性研究

内窥镜手术用剪直接与人体组织接触，应按照《医疗器械生物学评价和审查指南》、GB/T 16886.1的要求对其进行生物相容性评价，并开展生物学评价研究。明确内窥镜手术用剪与人体接触组件或部位的材料性质，如材料牌号、化学成分、生产加工中引入的涂层或阳极氧化等。内窥镜手术用剪属于与组织接触的短期外部接入医疗器械，需考虑的生物学评价终点至少包括：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应，材料介导的致热性，急性全身毒性。

3产品清洁、消毒、灭菌工艺研究

内窥镜手术用剪可根据市场需求，以无菌形式或非无菌形式开展。

开发者应对以无菌形式开展的产品明确其灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并开展灭菌确认研究。如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息（如环氧乙烷、二氯乙醇等）及采取的处理方法，并开展研究。

开发者应对非无菌开展内窥镜手术用剪明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的清洁、消毒、灭菌方法确定的依据研究；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当开展产品相关推荐的清洁、消毒、灭菌方法耐受性的研究。

4产品稳定性研究

4.1货架有效期

应当开展货架有效期和包装研究，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。可以开展实时老化结果研究，也可以开展加速老化结果，加速老化可按YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》要求研究，开展产品及包装的效期验证研究。

4.2使用稳定性

应当开展使用稳定性/可靠性研究，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护情况下，产品的性能功能满足使用要求。

非无菌开展的内窥镜手术用剪通常为可重复使用的产品，开发者在进行产品使用稳定性验证时应考虑产品材料、使用频率、清洗消毒方法对产品的影响等因素，结合实际临床使用的情况，获得使用期限/使用次数的验证结果。

4.3运输稳定性

在宣称的有效期内以及运输（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）储存条件下，开展保持包装完整性的依据研究。企业需开展产品包装验证和运输验证研究。

包装研究应包括封口试验以及包装材料对灭菌的适应性研究。可依据GB/T 19633、GB/T 4857系列标准或其他相关标准对包装进行分析研究和评价。直接接触产品的包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能开展的物理、化学和微生物屏障保护研究；包装材料与使用者使用时的要求无菌开启的适应性；包装材料与标签系统的适应性。

需开展运输稳定性验证研究，可依据YY/T 0681.15、GB/T 4857系列标准或其他相关标准等进行验证并开展运输稳定性验证研究，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑