问题1

药物临床试验机构Ⅰ期临床试验专业主要研究者应履行哪些主要职责？

答复建议：Ⅰ期临床试验中，主要研究者为实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人，负责Ⅰ期试验的组织实施，应当遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，保证Ⅰ期试验过程规范，保护受试者的权益与安全，保证临床试验数据和结果的科学、真实、可靠。

岗位职责要求中，主要研究者负责Ⅰ期试验的全过程管理，需具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力，熟悉试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息，确保试验顺利进行。主要研究者应当具有高级职称，并具有系统的医学或者临床药理专业知识。备案为药物Ⅰ期临床试验的主要研究者应当参加过至少3个药物Ⅰ期临床试验；备案为生物等效性试验的主要研究者应当参加过至少3个仿制药生物等效性试验。

开展以患者为受试者的Ⅰ期试验，原则上应当由试验药物目标适应症对应的临床试验专业科室（需与药物临床试验机构备案管理信息平台备案专业相一致）和Ⅰ期临床试验研究室联合开展，试验现场负责人为主要研究者，研究团队应当包括负责给予患者疾病干预的临床专业医生和Ⅰ期试验专业人员。

风险管理中，主要研究者应当在临床试验开始前与申办者商讨制订风险控制措施，并在临床试验过程中认真执行；在受试者发生SAE时，确保受试者得到及时、适当的临床治疗，收集相关资料，并及时向申办者和伦理委员会报告。

试验机构和主要研究者不得擅自增加试验内容或改变试验方法。申办者如要求进行附加服务，双方应当于相关工作开始之前签署附加协议，并确保额外的工作符合GCP要求且不与临床试验方案相冲突、不损害受试者的权益与安全。

（参考资料来源于《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》）


问题2

临床试验中主要研究者（PI）审核和签署数据有什么要求？

答复建议：在临床试验中，研究者对其监督下输入电子病例报告表（eCRF）及其他数据采集工具的数据负有直接责任。这些数据必须经过严格的审查和签核。主要研究者（PI）或其授权的研究人员的签字，被视为有文件记录的确认，表明提交给申办者的eCRF数据具有可归属性、清晰性、原始性、准确性、完整性和及时性。任何经授权签字的员工都应具备相应资格以审查数据。

对于每项试验，申办者需基于风险确定可接受的签字时间和频率，并说明合理性。考虑因素包括数据类型、重要程度、分析情况、试验时间，以及基于数据的决策及其时间。特别重要的是，在中期分析和最终分析前，必须确认数据的准确性，并及时签署与严重不良事件（SAE）报告、重要事件和终点数据裁定、数据安全和监测委员会（DSMB）审查等相关的重要数据。此外，及时审查和签署直接输入CRF中的源数据也至关重要。因此，单次签名或批量签署均不足以确保数据质量，且会破坏及时和全面数据审查的目的。

对于计划的期中分析，如提交上市许可申请时，所有提交的数据都需要在研究者或其合格代表签署后，方可提取分析，系统设计应支持此功能。为方便主要研究者或其指定代表及时审查和签字，电子数据采集（EDC）系统的设计应支持在规定的时间点进行签字。

此外，主要研究者必须持续审查数据，以及时发现并纠正试验进行中的缺点和不足，确保数据质量。总之，主要研究者的充分监督是确保临床试验参与者安全和数据质量与完整性的基本要求，其中报告数据的审查是重要方式。

（参考资料来源于EMA Q&A: Good clinical practice B.13）

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