本文适用于含有光源（非激光光源）且通过光源照射眼睛引发视觉反应，用于弱视治疗的第二类医疗器械产品（包括通过训练达到上述目的的产品）。本文不适用于进行弱视治疗的第三类医疗器械。不适用于以非激光的其他类型光作为光源直接照射眼底的治疗设备。不适用于包含人工智能AI、自主学习等功能的治疗设备。带有弱视训练、治疗功能的其他医疗器械也可参考。

弱视治疗设备的工作原理

弱视治疗设备（光源不直接照射眼底）的工作原理一般分为如下两类：

（1）以物象为引导注视内容，通过光学系统或分视工具观察物象变化以实现眼部的调节、融合等刺激提升视觉功能。以及有光源的背景刺激（如光刷、红闪画片、光栅画片等）刺激视网膜相关感光细胞提高其敏感性以及内视现象（光刷）和周边视网膜抑制（后像镜），实现弱视的治疗。

（2）设备运用双眼合像和自动调焦的原理，以物象为引导视标，利用双眼分视两个相同画面（仿立体）或像差画面（全息立体），模拟双眼立体成像过程，让双眼跟随画面中的物象做往复运动，改善双眼调节功能、双眼视功能，实现弱视的治疗。

弱视治疗设备（光源不直接照射眼底）具有治疗功能，开发者应当描述产品的作用原理。描述弱视治疗设备（光源不直接照射眼底）中采用的闪烁、光栅、光刷、后像、脱抑制、立体视、融合视，以及视觉追踪、对比度训练、敏感度训练、精细目力训练、调节训练的具体作用机理及临床参考资料。

弱视治疗设备的结构组成

开发者应当明确申报产品的结构和组成。弱视治疗设备（光源不直接照射眼底）通常设备由主机、光学观察系统（一系列球镜片、棱镜片、辅助镜片等及各种调整部件构成）或屏显系统、光源系统、弱视训练软件、充电线或电源适配器等组成。根据工作原理的不同，部分产品包含分视工具（红绿镜片、Z形板、双孔挡板等）、引导注视物（如画片、视标、图案）等。若产品含有多个组成部分，应说明其连接或组装关系。如主机与视标显示屏幕之间的通讯介质形式（蓝牙、WIFI等）。产品典型结构示意图见图1。

弱视治疗设备研发实验要求与主要风险

图1 视觉训练设备（光源不直接照射眼底）典型结构示意图

弱视治疗设备产品的主要风险
弱视治疗设备（光源不直接照射眼底）的主要危险大致可包括五个方面，即：能量危险、生物学和化学危险、操作危险、信息危险、软件危险。由于弱视治疗设备（光源不直接照射眼底）功能和结构的差异，本章给出的主要风险及其示例是常见的而不是全部的。

1能量危险

电磁能：漏电流对使用者造成电击伤；静电放电对申报产品产生的干扰；电介质强度不符合要求，造成使用者或患者的电击伤害；可能共同使用的强电磁医疗设备对申报产品的电磁干扰；以及设备正常工作中产生的电磁场对可能共同使用的其他设备的影响等引发的危险。

机械能：设备机械部件松动、定位不准确，导致设备无法正常使用。

热能危害：设备工作过程中，会产生热能，如果电路老化、使用时间过长、防护不当，使热能聚集，可能对操作者造成热能伤害。设备工作发出的光辐射，因多次重复使用、使用时间过长、患者眼内组织尤其是视网膜对激光光辐射耐受性差异，可能对患者视网膜造成光热危害。

2生物学和化学危险

生物学：病人共用，消毒不彻底导致感染；与患者接触的材料造成人体过敏；与人体接触部分材料不符合生物学要求，造成人体伤害。

化学：使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危险。

3操作危险

由不熟练/未经训练的人员使用，未对使用者进行培训或者使用者未按说明书中的要求进行操作，造成的设备无法使用或无法达到训练效果。

部件操作触碰导致机械部件复位故障，导致设备无法正常使用。运动部件限位或防护功能失效，导致设备无法正常使用或故障。

产品超过使用寿命仍继续使用或长时间未经确认，无法达到训练效果。

未在制造商规定的使用环境条件下使用产品，可能造成的设备无法使用或产品寿命降低。

未按产品说明书的规定对申报产品进行保养、维护，造成设备无法使用。

4信息危险

标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清晰可辨，不能耐受温度、摩擦及正常使用时可能遇到的溶剂和试剂的影响。

产品说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危险进行警告，未正确标示包装储运条件、消毒方法、维护信息、对所有标识警告符号的阐述，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危险进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危险。

5软件危险

网络安全危险，数据交换时医疗器械相关数据未设计授权访问、修改、删除，无法保证数据的保密性、完整性和可得性。

软件出现运行故障、运行环境的不匹配，造成临床功能的丧失，导致设备无法正常使用。

弱视治疗设备的技术要求

1外观和结构的要求。如产品外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，文字和标志应清晰可见。产品紧固件应安装牢固，无松动，调节机构定位可靠。

2光源性能指标的要求。弱视治疗设备（光源不直接照射眼底）为含有光源的产品，产品技术要求中性能指标应按照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》要求，包含所有光源（指同一产品含有多个光源的情形）的波长和最大输出要求（能量/功率等）。

3具有光学观察系统的弱视治疗设备（光源不直接照射眼底），建议的技术要求性能指标，如光源强度、工作距离（训练距离）、分视方法。

4不具有光学观察系统，像距受数字画面控制的弱视治疗设备（光源不直接照射眼底），建议的技术要求性能指标，如屏显系统尺寸、屏幕区域亮度、视觉训练功能模块、工作距离（训练距离）、分视方法（如适用）。

5应根据申报产品的工作原理明确产品的实际特征，如:

（1）弱视增视训练，如：红色滤光片疗法或者红光闪烁刺激治疗、海丁格刷（光刷）、后像治疗、CAM训练（光栅训练）、精细目力训练；

（2）视觉功能训练，如：调节训练（调节幅度、调节灵敏度、镜片阅读）、同时视觉训练（脱抑制训练）、聚散功能训练（融合训练）、立体视觉训练；

（3）眼球运动训练，如：注视训练、视觉追踪训练。

（4）其他性能指标，如瞳距调节范围、设备连接、音量设置、电量指示、操控交互等。

6软件功能部分

应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》（如适用）、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（如适用）的相关要求进行规定。产品软件功能还包含添加训练处方、训练时长调节、查看训练报告等。

7电气安全

应符合GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。对于预期在家庭护理环境下使用的设备，应符合YY 9706.111《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》标准的要求。

8电磁兼容性

应符合YY9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》。对于预期在家庭护理环境下使用的设备，应符合YY 9706.111《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》标准的要求。

弱视治疗设备的研究要求

1产品性能研究

应开展产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义的，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础的研究。如：光源最大输出要求（能量/功率等）的确定依据。

应开展训练手段有效性研究，明确单次使用时长上限、训练周期、频次等。

2电气系统安全性研究

应当开展电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究，说明适用的标准以及开展的研究。

3光辐射安全研究

按照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》相关规定开展光辐射安全研究，如开展ISO 15004-2标准符合性证明研究。

4软件及网络安全研究

该产品一般均含有软件，开发者应依据《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，开展自研软件研究报告、外部软件环境评估报告以及GB/T 25000.51自测报告（亦可开展自检或检验代替自测研究）研究。若使用现成软件组件，根据其使用方式开展相应研究，内容包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别，该类产品一般为中等。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。软件功能的验证与确认至少应体现适用范围中宣称的测量功能，且应当与其它申报资料保持一致。

如产品具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问等功能，开发者应依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求，在软件研究中单独开展自研软件网络安全研究。若使用现成软件组件，根据其使用方式开展相应研究，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。应开展网络安全描述文档研究，并在产品技术要求中规定相应的性能指标。

产品若通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应当开展互操作性研究，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

5生物相容性评价研究

弱视治疗设备（光源不直接照射眼底）若直接接触患者，则需进行生物相容性评价。生物相容性评价研究内容应当包括：生物相容性评价的依据和方法，产品所用材料的描述及与人体接触的性质，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价，评价根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行。

若使用者需佩戴手套操作、配合颏托纸、额托纸使用，不与患者直接接触，也可不进行生物相容性评价，但应在说明书中明确。

6清洁、消毒研究

弱视治疗设备（光源不直接照射眼底）通常采用由使用者清洁和消毒的方式，开发者应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺以及确定依据，并开展分析验证的相关研究。

7可用性工程研究资料

按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求，按照中、低使用风险医疗器械要求开展使用错误评估报告研究，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。若前期已开展可用性工程工作，亦可开展可用性工程研究，用于替代使用错误评估研究。

8证明产品安全性、有效性的其他研究

根据产品的具体特性，需开展的其他研究。

9稳定性研究

开展产品的使用稳定性研究，证明在规定的使用期限内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能可以满足临床使用要求。参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求开展研究。

开展产品的运输稳定性和包装研究，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械的造成不利影响。

参照GB/ T 14710《医用电器设备环境要求及试验方法》的要求及产品使用（温度、湿度、气压、电源）、运输、储存条件开展环境试验研究。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑