【问】某医疗器械公司作为产品注册人，委托其全资子公司开展产品研发，双方是否必须签署委托研发协议，以及双方在委托研发活动中责任要求怎么明确？注册质量管理体系核查是否会涵盖受托研发活动？

【答】问题1：需要。母公司与全资子公司是不同的企业主体，根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家药品监督管理局2022年第50号通告）的要求，申请人应当与受托研发机构签订委托研发协议，明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项。申请人应当对委托研发的过程和结果负责，应当有措施确保委托研发过程数据的可靠性。受托研发机构应当遵守协议要求，保证研发过程规范、数据真实、准确、完整和可追溯。

问题2：根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家药品监督管理局2022年第50号通告）的要求，对存在设计开发活动委托其他企业的申请人，核查范围应当涵盖受托研发活动。必要时，应当对为医疗器械研发活动提供产品或者服务的其他单位开展延伸检查。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑