随着移动互联网的发展以及高性能低功耗处理芯片的技术进步，智能穿戴设备已广泛应用于医疗、教育、娱乐等多个领域。目前市面常见产品包括智能手/脚环、眼镜、耳机、腰带等，具有交互性强、便携、外形美观的特点。功能涵盖计步、生命体征检测、血糖监测、能量消耗及睡眠监测等。然而，在实际使用中，尤其在紧贴皮肤、运动出汗或淋雨等场景下，部分产品可能会出现引发使用者皮肤瘙痒、湿疹、红肿甚至破溃感染等情况，严重影响用户体验。

目前，与人体接触的医疗设备通常都需经过严格的生物安全性评价，确保使用安全。然而，智能穿戴领域尚未建立相应的评价体系。若将医疗器械生物安全性评价方法引入智能穿戴领域，可为生产企业在物料筛选环节提供标准、有效的检测方法，从原材料阶段开始就可以排除有风险的物料；在产品出厂前对成品进行生物安全性评价，可避免对人体有刺激作用的产品流入市场，从而减少消费者不良体验，避免公司的品牌形象及声誉受损。此外，当某些智能穿戴产品引发异常反应时，也可以通过生物安全性评价方法，判断异常是否为产品本身所致。因此，引入医疗器械生物安全性评价方法，将会对智能穿戴行业的健康发展起到重要推动作用。

医疗器械生物安全性评价主要依据医疗器械生物学评价等一系列标准，如：

GB/T 16886.5-2017《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》

GB/T 16886.23-2023《医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验》

GB/T 16886.10-2024 《医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验》

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智能穿戴产品主要接触人体健康皮肤，依接触性质可分为短期接触与长期接触。若参照标准GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验》对其进行生物相容性评价，则至少应包括细胞毒性试验、致敏试验、皮肤刺激试验三项基本测试。主要测试部位及材质涵盖机身背面、表带、耳塞、传感器等与人体接触的部分，材质多为合成塑料和硅胶，包括聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚碳酸酯（PC）、ABS、聚氨酯、聚酰胺、热塑性弹性体、聚砜和聚醚醚酮等。

细胞毒性试验是将样品/样品浸提液接触细胞后，观察细胞形态，测定细胞存活率，判断样品是否有潜在细胞毒性。该实验主要依据医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验，实验使用的细胞一般要从标准的细胞库获得，首先传两到三代后使细胞生长达到稳定的状态，实验时将产品与人体接触部分按一定比例取材后进行浸提，随后将浸提液与正常生长的细胞进行共培养，如果产品有细胞毒性，正常生长的细胞将会受到抑制，通常细胞毒性大于二级时会被认为是有细胞毒性的。

致敏试验通常选用最大剂量法和封闭贴敷法，评估材料在试验条件下对豚鼠产生皮肤致敏反应的潜能，一般使用最大剂量法进行实验，这个是被认为最灵敏的实验，封闭贴敷法实验适用范围有限，而且周期也更长。实验首先会制备样品浸提液，样品浸提液一般根据产品的外观尺寸等选择按照表面积或者重量等一定的比例，在不同温度下浸提，获得的浸提液应尽快用于致敏实验。

刺激试验是采用适宜动物如兔等评估待测试的材料或样品浸提液产生皮肤刺激反应的可能性，也需要先对样品进行浸提，刺激实验一般根据产品使用部位进行选择。

根据笔者实验室已开展的多项具有医疗功能的智能穿戴产品的生物安全性评价结果，可以确认目前智能穿戴产品的部分零部件确实存在对人体产生异常反应的风险。

对于如耳内助听器、半导体治疗仪等产品，除佩戴部位与人体接触的材料外，还需关注其功能部位（如硅胶、海绵等）所用材料的生物安全性。这类材料若选用不当，极易引起细胞毒性试验结果异常，一旦产品上市，对使用者造成刺激或危害的风险将会显著提高。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑