美敦力宣布FDA批准其覆膜支架---Endurant新适应症，使Endurant成为首个且唯一获FDA批准用于腹主动脉瘤破裂（rAAA）治疗警告的器械。

专家评价

“这项里程碑式的成果汇聚了全球真实世界数据，用以评估血管内器械治疗腹主动脉瘤破裂的临床表现。此次FDA批准，首次为医生采用腔内治疗方案救治rAAA患者提供了信心支撑。该里程碑印证了针对rAAA开展持续医学教育及临床支持的重要性，使医生能够安全处理这类复杂高危病例。”

---Adam Beck University of Alabama

高管评价

“这项重要的FDA批准印证了Endurant背后的创新价值、持久可靠性及卓越疗效。我们很自豪成为行业首个获得rAAA治疗标签支持的企业，这将增强我们在危急重症中为医生提供支持的信心与能力。”

---Simona Zannetti 美敦力心血管业务主动脉事业部副总裁兼总经理

腹主动脉瘤破裂是指腹主动脉瘤壁因病变导致局部薄弱，在血压作用下瘤体壁完整性被破坏，血液流出瘤体的情况。腹主动脉瘤本身是腹主动脉局限性扩张≥50%正常动脉直径的病变，当瘤体壁无法承受血流压力时发生破裂，可导致血液流入腹腔或腹膜后间隙，引发剧烈疼痛、失血性休克等严重后果。一旦出现腹主动脉瘤破裂就需要紧急手术干预，但是由于腹主动脉瘤破裂危害高且没有太多治疗技术，导致该疾病死亡率极高（超过80%）。

美敦力的Endurant一款经过10多年临床验证的产品，在治疗腹主动脉瘤方面取得巨大临床成就，可以说是这个领域标杆产品。上市10多年来，Endurant已经在全球范围内拯救50多万腹主动脉瘤患者。

之前美敦力公布Endurant长达十年真实世界研究，显示出Endurant优异临床效果：

免于研究中心报告的全因死亡率：97.3%

免于临床事件委员会判定的动脉瘤相关死亡率：75.7%

免于中转开放手术修复率：99.4%

免于动脉瘤破裂率：96.2%

免于动脉瘤相关再干预率：71.4%

随着治疗腹主动脉瘤破裂适应症获批，Endurant将可以挽救数以千万的腹主动脉瘤破裂患者，为这些患者提供活下去希望。

Endurant II/IIs

Endurant II/IIs是一款适用于治疗肾下或近肾腹主动脉或主动脉髂动脉瘤的覆膜支架。已获得FDA、CE、NMPA等药监部门批准上市。

Endurant II三大系列：

【创新医械】美敦力Endurant：FDA批准首个且唯一用于腹主动脉瘤破裂覆膜支架

Endurant II优点

灵活性和适应性

设计符合血管的自然弯曲。超薄的亲水性输送涂层增强了可及性和可追踪性。

准确放置和受控部署

灵活、抗扭结输送系统有助于支架输送。尖端捕获用于精确定位调整，包括近端或远端位置的调整

最佳密封和固定

M型近端支架提供更优贴壁性能，并减少折叠。肾上支架提供更加安全固定。

耐久性和强度

高密度、复丝聚酯接枝材料提供较低的孔隙率，以抵抗动脉瘤囊的生长。

【创新医械】美敦力Endurant：FDA批准首个且唯一用于腹主动脉瘤破裂覆膜支架

Endurant IIs与Endurant II相比具有更多优势：

扩展解剖学定制选项

提供较短的同侧腿，以实现更灵活、更有针对性的肢体放置

具有相等的支腿直径，允许在任何一侧使用支腿

与Endurant II相比，远端直径可减少20%

支持选择同侧肢体的原位尺寸，允许3-5个支架重叠，以便在病例中进行调整

允许更轻松地进行案例前规划，以简化手术

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑