【问】我司现有二类体外诊断试剂注册证、医疗器械注册证及生产许可证将要进行延续，关于证书延续想要咨询您以下问题： 1，已注册二类体外诊断试剂技术要求的性能指标都没发生变化，办理注册证延续是否需要做延续检验？申请注册证延续是否要进行体系考核？ 2，有新的标准出现，已注册二类体外诊断试剂办理注册证延续时，该注册证下产品技术要求的性能指标是否可以不改变而直接申请延续？ 3，已注册二类医疗器械性能指标都没发生变化，办理注册证延续是否需要做延续检验？申请注册证延续是否要进行体系考核？

【答】1、依据总局发布的《国家药品监督管理局2021年第122号公告附件5》第一条（三）第4点“如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准和/或国家标准品的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料”。如申报产品无适用的强制性标准、无适用的国家标准品，且技术要求未发生变化，可在医疗器械注册证有效期届满6个月前直接申请延续注册。延续注册一般不涉及体系核查。

2、若新标准为推荐性标准，产品技术要求的性能指标可以不改变而直接申请延续注册。

3、医疗器械产品延续注册涉及强制性标准、体系核查的情形，参照第1点的要求进行办理。

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